您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　本规定自2006年1月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月十五日

　　　　　　　　　　　　　　接受境外制药厂商委托加工
　　　　　　　　　　　　　　　　药品备案管理规定

　　第一条　为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。

　　第二条　接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。

　　第三条　委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
　　受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。

　　第四条　委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。

　　第五条　委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
　　受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

　　第六条　加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理
　　进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

　　第七条　接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
　　（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
　　（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
　　（三）药品委托加工合同复印件；
　　（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
　　（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
　　（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
　　（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
　　上述资料均应为中文或提供中文译本。
　　受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

　　第八条　受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

　　第九条　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

　　第十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

　　第十一条　接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

　　第十二条　接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。

　　第十三条　本规定自2006年1月1日起施行。



国家安全生产监督管理总局


安监总办字[2005]211号


关于印发《矿山救护队资质认定管理规定实施细则》的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各省级煤矿安全监察机构：

　　为加强矿山救护队资质管理，依法规范矿山救护队资质认定的申请、审查、受理、审核和日常监管等工作，促进矿山救援事业健康发展，根据《行政许可法》和《矿山救护队资质认定管理规定》，国家安全生产监督管理总局制定了《矿山救护队资质认定管理规定实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　

二〇〇五年十二月二十六日



矿山救护队资质认定管理规定实施细则

　　为规范矿山救护队资质认定的申请、审查、受理、审核和日常监管等工作，保障和提高矿山救援队伍素质，根据《矿山救护队资质认定管理规定》，制定本细则。

　　一、煤矿和非煤矿山（石油、天然气开采除外）矿山救护队应当进行资质认定。取得资质证书后，方可与矿山企业签订救护协议或者面向社会从事有关救援技术服务。

　　二、矿山救护队资质设四个级别：

　　取得四级资质以上的矿山救护队可以独立承担本矿（场）救援工作。

　　取得三级资质以上的矿山救护队可以面向社会从事矿山救援及相关救援服务活动。

　　取得二级资质以上的矿山救护队可以根据国家安全生产监督管理总局的有关规定，承担矿山救护队员的培训工作。

　　取得一级资质的矿山救护队可以参与国际矿山救援培训、技术考察、救援竞赛等国际交流合作工作。

　　三、矿山救护队资质认定实行国家安全生产监督管理总局、省级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构（以下统称资质认定机关）两级发证。

　　国家安全生产监督管理总局负责一级、二级矿山救护队资质证书的颁发管理工作；国家安全生产监督管理总局矿山救援指挥中心具体负责一级、二级矿山救护队资质认定的管理工作。

　　省级安全生产监督管理部门负责本行政区域内非煤矿山三级、四级矿山救护队资质证书的颁发管理工作。省级煤矿安全监察机构负责辖区内煤矿三级、四级矿山救护队资质证书的颁发管理工作；未设省级煤矿安全监察机构的省、自治区、直辖市, 由省级安全生产监督管理部门负责本行政区域内煤矿三级、四级矿山救护队资质证书的颁发管理工作。

　　省级矿山救援指挥中心在省级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构的领导下，具体负责本行政区域内三级、四级矿山救护队资质认定的管理工作。

　　四、矿山救护队资质实行属地监管。

　　省级安全生产监督管理部门负责本行政区域内非煤矿山企业矿山救护队资质的监督管理。

　　省级煤矿安全监察机构负责辖区内煤矿矿山救护队资质的监督管理；未设省级煤矿安全监察机构的，省级安全生产监督管理部门负责本行政区域内所有矿山救护队资质的监督管理。

　　五、矿山救护队申请资质认定，应当对照矿山救护队资质条件进行自查，确定申请资质等级，提交以下申请材料，并对其真实性负责：

　　（一）矿山救护队资质自查申报表；

　　（二）组织机构及在册人员统计表；

　　（三）参加重大事故抢救与处理情况简介；

　　（四）规章制度目录清单；

　　（五）矿山救护队负责人（包括队长、副队长、总工程师）及内设机构负责人的任命文件复印件；

　　（六）救护人员参加培训、考核情况登记表及证书复印件；

　　（七）矿山救护队的资产证明、经费主要来源说明，主要救护装备清单、训练场地及设施的现状；

　　（八）救护队从业人员办理工伤保险和人身意外伤害保险登记表及保单复印件；

　　（九）经省级安全生产监督管理部门或者煤矿安全监察机构确认质量标准化等级批复文件复印件。

　　六、矿山救护队应当按照下列规定申请资质认定：

　　具有法人资格的矿山救护队申请资质认定，由矿山救护队提交矿山救护队资质认定申请书（附申请材料）。

　　不具有法人资格的矿山救护队申请资质认定由其主管部门或者所在企事业单位提交矿山救护队资质认定申请书（附申请材料）。

　　申请矿山救护队三、四级资质的，将矿山救护队资质认定申请书一式三份（附申请材料）报送省级资质认定机关。

　　申请矿山救护队一、二级资质的，将矿山救护队资质认定申请书一式三份（附申请材料）报送省级资质认定机关签署意见后，报国家资质认定机关。

　　矿山救护队资质认定申请可以通过信函、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。

　　七、矿山救护队资质延期，需要填写《矿山救护队资质延期申请书》，报送原资质认定机关。

　　矿山救护队资质变更，需要填写《矿山救护队资质变更申请书》，报送原资质认定机关。

　　矿山救护队资质晋级，需要填写《矿山救护队资质晋级申请书》，报送相应的资质认定机关。

　　八、资质认定机关应当将法律、行政法规、规章规定的有关资质认定管理的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和矿山救护队资质认定申请书等示范文本、表格等在办公场所公示，并在国家安全生产监督管理总局网站公布。

　　九、资质认定机关应当按照下列规定对申请人提出的资质认定申请材料分别作出当场更正、补正材料和是否受理的决定：

　　（一）申请材料存在的错误可以当场更正的，应当允许申请单位当场更正；

　　（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内出具补正材料通知书，一次告知申请单位需要补正的全部内容；

　　（三）申请事项属于本资质认定机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请单位按照本资质认定机关的要求提交全部补正申请材料的，应当作出受理的决定，并出具受理通知书，通知申请单位；不予受理的，应当出具不予受理通知书，并告知不予受理原因。

　　十、资质认定机关自受理之日起30个工作日内，作出颁发或者不予颁发资质证书的决定。经资质认定机关作出颁发资质证书决定的,应当自作出决定之日起10个工作日内通知申请单位领取资质证书；不予颁发的，应当在10个工作日内向申请单位发出不予颁发通知书，并说明理由。

　　需要进行现场核查的，可以延长15个工作日，并出具矿山救护队资质认定现场核查通知书，告知申请单位。

　　十一、矿山救援指挥中心应当按照矿山救护队资质认定审查书逐项审核。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当指派两名以上工作人员进行核查。

　　对申请三、四级资质矿山救护队的现场核查工作，由省级矿山救援指挥中心组织实施。

　　对申请一、二级资质矿山救护队的现场核查工作，国家安全生产监督管理总局矿山救援指挥中心可以委派省级矿山救援指挥中心组织实施。

　　十二、资质认定机关应当坚持公开、公平、公正的原则开展资质认定工作。加强资质管理，建立、健全资质证书档案分类、备案的管理制度。取得资质证书和资质延期、变更或晋级的矿山救护队名单，在国家安全生产监督管理总局网站公布。

　　十三、资质证书分为正、副本，具有同等法律效力；正本为悬挂式，副本为折页式。资质证书由国家安全生产监督管理总局统一印制和编号。

　　矿山救护队资质认定、延期、变更、晋级申请书，矿山救护队资质认定申请材料补正告知书、受理或不予受理通知书，矿山救护队资质审查书、现场核查通知书，证书颁发或不予颁发通知书等文书，由国家安全生产监督管理总局统一规定格式。

　　十四、本细则自印发之日起施行。

附件：矿山救护队资质认定管理文书范本
http://www.chinasafety.gov.cn/files/2006-01/04/F_e19e6c55de3e473899f678c88526c029_bg12.28fj.doc