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《法国民法典》规定的准侵权行为辨析/罗结珍

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 10:17:37  浏览:9205   来源:法律资料网
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罗结珍 教授


关键词: 法国民法 准侵权行为
内容提要: 我国一些学者认为《法国民法典》的侵权行为一般条款是第1382条,第1383条是对第1382条的补充,而第1384条是对准侵权行为的概括性规定。这一评介存在明显错误。实际上,第1383条才是《法国民法典》有关准侵权行为的一般规定。


《法国民法典》将契约与侵权行为作为债的发生依据,前者称“合意之债”或“契约之债”,后者称为“侵权之债”。该法典将无因管理与不当得利看成是“准契约”,与侵权行为和准侵权行为一起,统称为“非因合意而发生的债”,自1804年以来始终如此。[1]

我国一些学者对《法国民法典》规定的侵权行为发表了很多评述,其中极具代表性的看法是:《法国民法典》“第1382条和1383条规定的是一般侵权行为,也就是侵权行为的一般条款……,而该法第1384条、1385条和1386条则是准侵权行为的内容”;[2]“《法国民法典》的侵权行为一般条款就是第1382条,第1383条是对第1382条的补充,而第1384条是对准侵权行为的概括性规定,统管以下第1384条、第1385条和第1386条”。[3]这一看法几乎成为我国民法学界的一个“共识”,有着广泛影响,然而它却是一个“错误的概括”,与法国学者及其法院判例的观点有很大差异。在《法国民法典》里,侵权行为称为“délit”,基

本意思是违法行为或不法行为。

在刑法方面,其中文译为“轻罪”,民法方面则译为“侵权行为”。法国法院判决与法学教科书也常常使用“刑事违法行为”(délit pénal)与“民事违法行为”(délit civil)的概念。

“délit”(侵权行为)可做广义和狭义两种理解。广义的侵权行为是指“故意或者非故意造成损害、引起行为人责任的不法行为”,统指狭义的侵权行为与准侵权行为,其中包括以推定过错为依据的侵权行为。广义的侵权行为涵盖了《民法典》第1382条至第1386条规定的全部内容,《法国民法典》建立的侵权行为法体系仅有这5个法条。

首先是第1382条规定的“故意地造成损害的不法行为”(fait dommageable intentionnel),即“故意侵权行为”。该条全文如下:“人的任何行为给他人造成损害时,因过错致其发生之人有义务赔偿损害”。[4]在这一条文中并没有出现“故意”或类似表述,而是使用了“le fait de l’homme”(人的行为)与“faute”(过错)两个概念。法国法院判例将“人的行为”解释为“有意实施的行为”,而将“因人的行为引起的过错”解释为“故意过错”(faute intention-nelle),即我们通常所说的故意。《法国民法典》在规定“由人的行为设定的役权”时,同样使用“le faitde l’homme”这一表述。

其次是第1383条规定的“过失侵权行为”。[5]该条的译文是:“任何人不仅对其行为造成的损害负赔偿责任,而且对因其懈怠(négligence)或疏忽大意(imprudence)造成的损害负赔偿责任”。在这一条文里同样没有出现“过失”一词,而是使用了“im-prudence”与“négligence”两个用语,意思分别为懈怠、疏忽大意、不谨慎、不注意、轻率不慎、粗心大意,等等。史尚宽先生在《债法总论》里将其称为“注意之欠缺”。佟柔先生认为:“应当预见或能够预见而没有预见,称为‘疏忽’;已经预见而轻信可以避免,称为‘懈怠’”。[6]因此,按照第1383条的表述,所谓过失侵权就是“非故意的造成损害的不法行为”(fait illicite dommageable non intentionnel),是因懈怠或疏忽大意引起的侵权行为,懈怠与疏忽大意是此种行为的具体体现,法国法院判例将此称为“faute non intentionnelle”(非故意过错)。

准确地说,《法国民法典》第1383条是有关准侵权行为(quasi—délit)的基本规定,请看法国学者的以下论述:

1.所谓准侵权行为(quasi-délit)是指,“造成损害但无损害之故意的不法行为(由懈怠或疏忽大意引起、但无造成损害之故意),与侵权行为相对应,是侵权责任的根据,参见《法国民法典》第1383条”。[7]

2.“按照《法国民法典》的安排,侵权责任与准侵权责任主要以两个条文为基础,两个条文都将民事责任与过错紧密地联系在一起:首先并且主要是有关侵权行为的第1382条,其次是有关准侵权行为的第1383条。所谓‘准侵权行为’是指对他人造成损害但无损害之故意,行为人因此有义务进行赔偿的‘人的不法行为’”。[8]

3.第1382条所说的“人的行为”实际上是指故意过错,或者称侵权行为;而“疏忽大意”或“懈怠”指的是非故意过错,或称准侵权行为。[9]

4.“《法国民法典》第4编第2章的标题为‘侵权行为与准侵权行为’,这一区分出自《法国民法典》第1382条与第1383条的规定,这是关于两种不同类型的过错(故意与过失)的一般条款,但这种区分在司法实践上并不重要,因为两个概念的法律制度是相同的,差别在于‘引起责任的主观因素’有所不同”。[10]

从以上介绍可以清楚看到,我国一些学者认定《法国民法典》“第1383条是对第1382条的补充,第1384条是对准侵权行为的概括性规定”的看法不够准确,至少是一种按照固有观念作出的先入为主的主观判断,甚至是对“准侵权行为”概念的误解。

我国学者在论及准侵权概念时往往引用优士丁尼《法学阶梯》中的相关论述,却很少有人强调该书所记载的4种准私犯行为几乎都属于现代民法中严格责任范畴,其中没有一种涉及到行为人的故意因素。罗马法将针对个人利益的不法行为称为私犯,私犯概念的形成体现了民事侵权行为与刑事犯罪行为两个概念逐步分离的过程;准私犯概念的出现反映了法律对人的行为的主观性的逐步认识;私犯与准私犯对行为人主观意识方面的因素要求并不相同。毫无疑问,法国民法深受罗马法的影响,但法国学者经常强调,现代法国民法与罗马法相去甚远。早在路易十世时代,著名法学家让·多马就指出准侵权行为与侵权行为的差别就在于前者“没有任何犯意”(不存在任何违法之故意)。这一论断后来为法国民法理论与立法所接受,成为法国法律的一个基本观念。1804年的《法国民法典》看来已经表明了这种差别:它在第1382条使用的表述是“人的(任何)行为”(le fait de l’homme),所谓“人的行为”,指的是“积极的、主动的过错行为”,是故意过错(faute intentionnelle)行为;与之相对应的则是“消极的不作为”或者“放弃行为”,第1383条使用“négligence”与“imprudence”这样两个词汇,具体体现的正是这种“非故意过错”(faute non intention-nelle)。

第三,《法国民法典》第1384条至第1386条规定的是以“推定过错”为基础的侵权行为,其中既有“可反驳的简单推定”,即“可以用相反证据推翻的推定”,也有“不可反驳的绝对推定”。适用简单推定的过错责任尚不能构成无过错责任,只有适用绝对推定的过错责任才真正属于“无过错原则”的范畴。对无生命物的照管人或占有人的过错推定,属于“可反驳的简单推定”,可以相反证据推翻之;对因动物与建筑物引起的责任推定,属于“不可反驳的绝对推定”,例如,受害人只需证明损害是由动物所造成,即使是在动物逃脱其照管人监视的情况下,照管人亦应承担责任;因他人行为引起的责任,包括父与母、主人或雇主、小学教师、手工艺人对未成年子女、受雇人、小学生与学徒的行为引起的责任推定,根据具体情形,有的是简单推定,有的是绝对推定。

按照以上3个层次,法国民法理论将引起侵权行为的过错归纳为以下3类:故意过错、非故意过错与推定过错(或过错推定)。应当强调的是,“故意过错”与“非故意过错”是法国法律的特定术语或固定概念(刑法采用的也是相同表述形式),它使《法国民法典》有关侵权行为的5个条文从逻辑上都遵循了第1382条确定的“过错责任原则”。

《法国民法典》并不存在一般侵权行为与特殊侵权行为的基本区分,其区分的侵权责任有以下3类:第一,无论是第1382条规定的故意侵权还是第1383条规定的过失侵权,都是“因自己的行为引起的责任”(responsabilitédu fait personnel);第二,第1384条第1款规定的则是“因物引起的责任”(responsabilitédu fait des choses);第1385条规定的是“因动物引起的责任”(responsabilitédu fait desanimaux);第1386条是因建筑物引起的责任;第三,第1384条第4款与第6款规定的是“因他人的行为引起的责任”(responsabilitédu fait d,autrui)。

这3种侵权责任分别与相应的过错类型相对应:与故意过错和非故意过错相对应的是“因自己的行为引起的侵权责任”,与推定过错相对应的是“因物”或“因他人的行为”引起的侵权责任。

我国有些学者认为适用推定过错责任原则的侵权行为是准侵权行为。这种见解同样值得探讨。现在,法国仅有很少的法学著作提及第1384条及随后条文规定的情形“属于准侵权行为的具体法例”,许多学者越来越倾向于使用“responsabilités extra-contractuelles”(非合同责任或合同外责任)的概念,用以概括过错侵权责任与无过错责任。深受法国法律文化影响的加拿大魁北克地区的《民法典》已经不再使用“délit”与“quasi-délit”这样两个概念。法国立法在将“有缺陷的产品引起的责任”编入《民法典》时,特地将其列为(第四编)“非因合意而发生的债”的副编,称为“第四编(二)”,但条文的序号仍然编为“第1386-2条至第1386-18条”,这也表明法国侵权行为法的体系正在随着社会的变革而出现新的变化。




注释:
[1]只不过文字表述有所不同,1804年的《民法典》中为“engagement qui se forment sans convention”,后改为“engagement sans convention”。
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内蒙古自治区地质环境保护条例

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区地质环境保护条例



  (2003年7月25日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第四次会议通过根据2012年3月31日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改部分地方性法规的决定(五)》修正)




第一章总则



  第一条 为了保护和合理利用地质环境,防治地质灾害,保护公共财产和公民生命财产安全,促进自治区经济建设和社会发

展,根据国家有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。

  第二条 在自治区行政区域内从事与地质环境有关活动的单位和个人,必须遵守本条例。

  第三条 地质环境管理坚持积极保护与合理开发利用的原则。

  任何单位和个人都有保护地质环境的义务,有权对破坏地质环境的行为进行制止、检举和控告。

  第四条 旗县级以上人民政府应当加强本行政区域地质环境保护工作的领导,制定地质环境保护与利用规划,并纳入本地区国民

经济和社会发展计划。

  旗县级以上人民政府国土资源行政主管部门负责本行政区域地质环境保护工作的监督管理。其他有关部门按照各自的职责,做好有关地质环境保护管理工作。



第二章地质环境评价与监测



  第五条 制定区域国土综合开发规划必须按照国家规定进行地质环境影响评价。

  对可能造成地质环境破坏的项目建设,应当由具有相应资质的单位进行地质环境影响评价,编制地质环境影响评价报告,经自治区人民政府国土资源行政主管部门审核同意后,列为环境影响评价报告的重要组成部分。

  第六条 自治区人民政府国土资源行政主管部门应当组织开展区域地质环境调查评价,建立和完善地质环境监测网络以及地质灾害预警系统,设置相应的监测设施,对地质环境实行动态监测、监督。

  第七条 自治区人民政府国土资源行政主管部门负责制定全区地质环境监测站网发展规划,统一协调区域性和专门性地质环境监测站网的部署,统一制定技术要求,组织开展地质环境监测工作。

  第八条 自治区人民政府国土资源行政主管部门应当定期发布全区地质环境状况公报。



第三章地质灾害防治



  第九条 旗县级以上人民政府国土资源行政主管部门应当定期对地质灾害现状进行调查,组织编制本行政区域地质灾害防治规划和年度防灾预案,报本级人民政府批准后实施,并报上一级国土资源行政主管部门备案。

  各级人民政府应当根据地质灾害防治规划安排必要的防治经费,用于地质灾害的监测、应急调查和防治。

  第十条 旗县级以上人民政府应当根据地质灾害防治规划,划定地质灾害危险区、地质灾害易发区,并予以公告。

  地质灾害危险区边界应当设立明显标志。

  第十一条 禁止在地质灾害危险区内进行采矿、建筑、削坡和开采、抽取地下水等容易诱发地质灾害发生的活动。

  第十二条 在地质灾害易发区内进行工程建设,在项目选址阶段必须由具有相应资质的单位进行地质灾害危险性评估。评估结果由自治区人民政府国土资源行政主管部门聘请有资格的专家组成专家组审查认定,并作为该建设项目用地审查报批的必备条件之一。未经认定的,不予办理建设用地预审及审批手续。

  第十三条 旗县级以上人民政府国土资源行政主管部门应当对本行政区域内可能造成地质环境破坏、诱发地质灾害的行为进行监督检查。接受检查的单位和个人应当如实反映情况,并按要求提供有关资料。

  第十四条 旗县级以上人民政府国土资源行政主管部门应当建立地质灾害监测网络和预报制度,对地质灾害及时做出预测,并会同有关部门采取必要的避险措施。

  地质灾害长期预报和重要灾害点的中期预报,由自治区人民政府国土资源行政主管部门提出,报自治区人民政府发布;地质灾害临灾预报、短期预报以及一般灾害点的中期预报,由旗县级以上人民政府国土资源行政主管部门提出,报本级人民政府发布,同时报上一级国土资源行政主管部门备案。其他任何单位和个人不得发布地质灾害预报。

  第十五条 地质灾害发生后,由所在地人民政府组织国土资源行政主管部门和其他有关部门进行勘查界定。跨区域的地质灾害的成因和治理责任,由其共同的上级国土资源行政主管部门按照规定的程序进行勘查界定。

  属于人为活动诱发的地质灾害,其界定工作费用和治理责任均由诱发地质灾害的单位和个人承担;属于自然形成的地质灾害,由所在地人民政府组织治理。

  第十六条 诱发地质灾害的单位和个人提出的地质灾害治理方案,应当符合国家规定的地质灾害治理设计规范,经旗县级以上人民政府国土资源行政主管部门审批后实施。治理责任人应当按批准的治理方案施工。地质灾害治理工程竣工后,应当经治理方案的审批机关组织验收。



第四章矿山地质环境保护



  第十七条 采矿权人新建、改建、扩建矿山要严格执行地质环境影响评价制度,必须由具有相应资质的单位进行地质灾害危险性评估。

  矿山设计或者开发利用方案,应当包括地质环境保护和地质灾害防治的内容。

  第十八条 采矿权人应当按照批准的矿山设计或者开发利用方案和施工规范进行建设、开采,防止因采矿造成地面塌陷、地面沉降、滑坡、泥石流等地质灾害。

  第十九条 勘查、开采矿产资源造成地质环境破坏或者诱发地质灾害的,应当及时向所在地人民政府国土资源行政主管部门报告,并采取必要的恢复和治理措施,防止灾害扩大。

  采矿权人向旗县级以上人民政府国土资源行政主管部门报送的矿产资源开发利用情况年度报告,应当如实反映地质环境保护情况,并接受国土资源行政主管部门的监督检查。

  第二十条 采矿权人停办或者关闭矿山,应当按期完成矿山地质环境的恢复和地质灾害的治理工作,并接受所在地人民政府国土资源行政主管部门的监督检查。

  第二十一条 矿山地质环境治理实行保证金制度。采矿权人应当缴纳矿山地质环境保证金,专户管理。地质环境保证金归采矿权人所有,专项用于该采矿权人采矿破坏地质环境的治理。保证金收取、使用和管理的具体办法由自治区人民政府制定。



第五章地质遗迹的保护



  第二十二条 地质遗迹由自治区人民政府国土资源行政主管部门认定。开发利用地质遗迹,应当进行地质调查与地质环境影响评

价。

  第二十三条 下列地质遗迹应当予以保护,并建立地质遗迹自然保护区:

  (一)对追溯地质历史具有重大科学价值的典型地层剖面、地质构造;

  (二)对地球演化和生物进化具有重要科学文化价值的古生物化石及其产地和重要古生物活动遗迹;

  (三)具有重大科学研究和观赏价值的火山、奇峰、瀑布、鸣沙、冰川遗迹等奇特地质景观;

  (四)具有特殊学科研究价值的岩石、矿物、宝玉石及其典型产地;

  (五)具有独特医疗、保健作用或者科学研究价值的温泉、矿泉;

  (六)典型地质灾害遗迹;

  (七)法律、法规规定应当保护的其他地质遗迹。

  地质遗迹自然保护区的报批、建设、保护等,按照国家和自治区自然保护区的有关规定执行。

  对有保护价值独立存在的地质遗迹应当采取措施加以保护。

  第二十四条 在地质遗迹自然保护区内或者未建立保护区的地质遗迹,可以建立地质公园。地质公园的建立和管理,按照国家和自治区的有关规定执行。

  第二十五条 国家级地质遗迹自然保护区的管理按照国家的有关规定执行。自治区级地质遗迹自然保护区,由自治区人民政府国土资源行政主管部门管理。其他地质遗迹自然保护区和独立存在的地质遗迹,由其所在地人民政府国土资源行政主管部门管理。

  对分布在其他类型自然保护区的地质遗迹自然保护区,由保护区所在地人民政府国土资源行政主管部门,根据地质遗迹自然保护区审批机关提出的保护要求,在原自然保护区管理机构的协助下,对地质遗迹自然保护区实施管理。

  地质遗迹自然保护区管理经费,由旗县级以上人民政府按照管理权限予以安排。

  第二十六条 任何单位和个人不得擅自挖掘、买卖或者以其他形式转让被保护的地质遗迹。

  在地质遗迹自然保护区内和独立存在的地质遗迹保护的范围内,禁止从事采石、开矿、取土、垦荒、砍伐等活动,禁止修建与地质遗迹保护无关的建筑设施。对已建成并对地质遗迹造成污染或者破坏的设施,应当限期治理或者外迁。

  第二十七条 科学研究机构、高等院校在地质遗迹自然保护区内和独立存在的地质遗迹保护的范围内从事科学研究、教学实习以及采集、挖掘标本和古生物化石等活动,应当事先提交申请和活动计划,经批准设立该地质遗迹自然保护区和独立存在的地质遗迹的国土资源行政主管部门同意,方可从事相应活动。

  科学研究机构、高等院校在采集、挖掘活动结束后三十日内,将采集、挖掘的所有标本和古生物化石清单报采集、挖掘所在地人民政府国土资源行政主管部门备案;采集、挖掘获得的重要标本和古生物化石应当交由符合规定保存条件的馆藏机构保存,经自治区人民政府国土资源行政主管部门批准,也可以由有关科学研究机构或者高等院校保存。

  第二十八条 在国家级地质遗迹自然保护区内开辟旅游景点、兴建旅游设施的,按照国家有关规定执行。在其他地质遗迹自然保护区内开辟旅游景点、兴建旅游设施的,报批准设立该地质遗迹自然保护区的人民政府国土资源行政主管部门批准。

  在地质遗迹自然保护区内开展旅游活动,应当服从所在地人民政府国土资源行政主管部门的管理。



第六章法律责任



  第二十九条 勘查、开采矿产资源造成地质环境破坏或者诱发地质灾害的,由旗县级以上人民政府国土资源行政主管部门责令其限期恢复、治理;逾期不治理的,处以1万元以上5万元以下的罚款,情节严重的,由国土资源行政主管部门吊销勘查许可证、采矿许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  从事工程建设造成地质环境破坏或者诱发地质灾害的,由旗县级以上人民政府国土资源行政主管部门责令其限期恢复、治理;逾期不治理的,处以1万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由旗县级以上人民政府国土资源行政主管部门责令改正或者责令停止违法行为,并处以5000元以上3万元以下的罚款:

  (一)在地质灾害危险区内从事采矿、建筑、削坡和开采、抽取地下水等容易诱发地质灾害发生的活动的;

  (二)未按照国土资源行政主管部门批准的治理方案治理地质灾害的;

  (三)未按照批准的矿山设计或者开发利用方案和施工规范进行建设、开采,造成地质灾害的。

  第三十一条 违反本条例规定,在地质遗迹自然保护区和独立存在的地质遗迹保护的范围内有下列行为之一的,由旗县级以上人民政府国土资源行政主管部门责令停止违法行为,没收违法所得,并可处以1000元以上1万元以下的罚款:

  (一)破坏、挖掘、买卖或者以其他形式转让被保护的地质遗迹的;

  (二)进行采石、开矿、取土、垦荒、砍伐以及修建与地质遗迹保护无关的建筑设施的;

  (三)擅自采集、挖掘标本和古生物化石的。

  第三十二条 违反本条例规定,擅自发布地质灾害预报的,或者不具备规定的资质条件,从事地质环境影响评价、地质灾害危险性评估或者地质灾害工程勘查、设计、施工和监理的,由旗县级以上人民政府国土资源行政主管部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处以5000元以上2万元以下的罚款。

  第三十三条 违反本条例规定,拒不接受国土资源行政主管部门的监督检查或者在被检查时拒报、谎报有关资料的,由旗县级以上人民政府国土资源行政主管部门责令限期改正,逾期不改正的,处以300元以上3000元以下的罚款。

  第三十四条 接受委托进行地质环境影响评价和地质灾害危险性评估的机构,在工作中不负责任或者弄虚作假,致使地质环

境影响评价文件或者地质灾害危险性评估结果失实的,根据有关规定,降低其资质等级或者吊销其资质证书,并处所收费用一倍以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十五条 国土资源行政主管部门及其工作人员违反本条例规定,有下

列行为之一的,由有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)不按照要求定期公布地质环境状况公报的;

  (二)对已经发现的重大地质灾害隐患未及时向本级人民政府报告的;

  (三)对已经发现应当保护的地质遗迹没有采取必要保护措施的;

  (四)擅自批准或者超越管理权限批准在地质遗迹自然保护区和独立存在的地质遗迹保护的范围内进行采集、挖掘或者旅游活动的;

  (五)对检举和控告的违法行为应当查处而未予查处的;

  (六)贪污、挪用矿山地质环境保证金的;

  (七)对不符合资质条件的评估机构提交的地质灾害危险性评估报告,或者专家评审的条件和程序不合法,而对评审结果予以认定;

  (八)违反本条例的其他行为。



第七章附则



  第三十六条 本条例中有关用语的含义:

  (一)地质环境是指影响人类生存和发展的各种地质体和地质作用的总和;

  (二)地质遗迹是指在地球演化的漫长地质历史时期,由于各种内外动力地质作用,形成、发展并遗留下来珍贵的、不可再生的

地质自然遗产;

  (三)本条例所称古生物化石是指除文物部门管理的古猿、古人类化石及其与人类活动有关的第四纪古脊椎化石之外的所有古生物化石;

  (四)地质灾害是指由于自然产生和人为诱发的崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂缝、地面沉降等对人民生命和财产安全造

成危害的地质现象;

  (五)地质灾害易发区是指容易产生地质灾害的区域;

  (六)地质灾害危险区是指明显可能发生地质灾害且将可能造成较多人员伤亡和严重经济损失的地区。

  第三十七条 本条例自2003年9月1日起施行。









关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                         二○○三年十二月二十三日


             定制式义齿注册暂行规定

  一、定制式义齿注册规定的依据
  根据《医疗器械监督管理条例》,定制式义齿应进行注册。

  二、定制式义齿产品的管理分类
  使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械,产品类代号为6863—16,名称为“定制式义齿”。

  三、定制式义齿注册产品标准的编写
  (一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行:
  1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)。
  2.《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械〔2002〕407号)。
  3.GB/T1.1—2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则。
  4.GB/T1.2—2002标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法。
  5.我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件),作为注册产品标准审查的依据。

  (二)注册产品标准中,对定制式义齿的要求(标准中的技术要素),根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容:
  1.定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造;
  2.对定制式义齿主体原材料的规定。

  (三)定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

  (四)注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

  四、定制式义齿产品注册的申请
  (一)定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时,应执行《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)。

  (二)定制式义齿产品注册时,如生产企业已建立体系并正常运行的,可直接申请准产注册;如未建立体系,按试产申请注册,可不要求提供体系考核报告。

  (三)对于用已注册的原材料做成的产品,可不做生物性能检测。

  (四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

  (五)使用已注册的义齿材料生产的产品,注册时,企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


  附件:定制式义齿产品质量的基本要求


附件:

            定制式义齿产品质量的基本要求

  一、说明
  1.分类
  按照不同的修复方式,定制式义齿产品可以分为两类:固定修复体和活动修复体。
  (1)固定修复体产品包括:冠、桥、嵌体、贴面等。
  (2)活动修复体产品包括:局部义齿、总义齿等。

  2.基准
  (1)固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
  (2)活动修复体以完整的石膏模型为基准制作,但修复体完成后模型即被破坏,不能以模型为基准进行检验。

  二、固定修复体的基本要求
  1.修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处,肉眼应观察不到明显的缝隙,用牙科探针划过时应无障碍感。
  3.修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
  4.修复体的咬合面应有接触点,但不应存在咬合障碍。
  5.修复体的外形及大小应与同名牙相匹配,应符合牙齿的正常解剖特点。
  6.修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
  7.修复体的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡,内部应无气孔、夹杂。
  8.冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

  三、活动修复体的基本要求
  1.活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体中除组织面外,假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
  3.修复体的组织面不得存在残余石膏。
  4.树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹,铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
  5.全口总义齿的上、下颌修复体对 后,4-7牙位均应有接触,且上下颌修复体之间应无翘动现象。