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泡腾片药品专利侵权案的分析/储涛

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 03:02:26  浏览:8008   来源:法律资料网
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         泡腾片药品专利侵权案分析
            ——兼析专利侵权诉讼战略及专利权利要求书及说明书撰写

        作者:储涛 单位:北京盈科(武汉)律师事务所

第一部分:案情简介

【基本案情】
专利权人赵某拥有名称为“双唑泰泡腾片剂及其方法”的发明专利(申请号为:94113612.3),申请日为94年12月9日。2006年赵某发现天方药业公司(以下简称“天方公司”)生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯该专利权,赵某于2006年底向天方公司发警告函,告知天方公司生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯其专利权。天方药业公司收到警告函后未作处理。2009年9月10月,赵某将天方公司诉至山西省西安市中级人民法院。

赵某提供的主要证据:1、专利说明书、专利证书及最近一年缴纳专利费的票据;2、公证书,证明其购买了天方生产的双唑泰泡腾片(含药品说明书);3、国家药典委员会证明,药典委员会从药品命名原则认为天方生产的双唑泰片与赵某所在公司生产的泡腾片是同一种药品。

天方公司提供的主要证据:1、天方双唑泰泡腾片研究资料及文献,证明天方生产的双唑泰泡腾片组分及含量;2、药品生产许可证、药品注册批件及相关附件,证明生产涉案药品取得了国家相关许可;3、涉案专利无效审查决定及赵某意见陈述,证明赵某对其专利的创造性在于“泡腾剂辅料的含量仅0.32~0.38g”;4、专利申请日之前相关技术文献,证明申请日之前与涉案专利相关药品的发展情况,及相关辅料的药理用途,以证明赵某专利不具备创造性,及没有与专利组分相等同的组分。

与案件有关的权利要求:1、一种抗菌消炎泡腾片剂,其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18~0.22g、克霉唑0.14~0.176g、醋酸洗必泰0.0072~ 0.0088g和泡腾片辅料0.32 ~0.38g;2、如权利要求1所述的片剂,其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08~0.10g、枸橼酸0.08~0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08~0.10g;3、如权利要求2所述的片剂,每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量;4、如权利要求1所述的片剂,特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸橼酸0.08、硼酸0.08g和淀粉0.10g、吐温80 0.0002g。

专利技术方案解决的技术问题:1、把三种活性成分一起使用,解决了实践中剂型单调、疗效单一的问题;2、采用泡腾片剂,相比栓剂、口服剂疗,直接作用于病灶,疗效好;3、本发明还具有抗厌氧菌、抗滴虫、抗阿米巴、抗真菌、抗需氧菌等作用,用于厌氧菌、滴虫、阿米巴、真菌、需氧菌之单纯或混合型感染所引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病,如盆腔炎、宫颈糜烂、阴道炎、内外痔、肛裂、肛瘘、直肠炎等。

天方公司双唑泰泡腾片组分极含量:
成分 每1000片含量 作用 成分 每1000片重量 作用
甲硝唑 200g 药剂活性成分 碳酸氢钠 230g 发泡剂 均属于药物辅料
克霉唑 160g 酒石酸 250g 发泡剂、崩解剂
醋酸氯已定 8g 交联羧甲基纤维素钠 10g 崩解剂
硬脂酸镁 10g 润滑剂
2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液 适量 粘合剂
注:为不直接涉及商业秘密,本案当事人名称做了相应处理,请勿对号入座。

【相关技术说明】
1、醋酸氯已定是醋酸洗必泰的别名;2、碳酸钠和碳酸氢钠均属于碱性发泡剂;3、甲基纤维素钠和交联羧甲基纤维素钠均属于崩解剂,后者也称超级崩解剂;4、淀粉和2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液均是粘合剂;5、酒石酸和枸橼酸均属于酸性发泡剂,但采用枸橼酸做辅料,制造药品是,片剂容易粘在一起,片重不均匀也不光泽,采用酒石酸就克服了签署缺陷;6、吐温80属于表面活性剂,刺激细胞对药物的吸收。

【本专利有关的背景技术】
1、《药剂学》(86年版)对本专利三大活性成分的作用均已公开;2、《药品辅料大全》(93年版)对本专利中得泡腾剂辅料各组分作用做了详细介绍,对吐温80的作用(表面活性剂)也做了介绍;3、双唑泰栓(93年公开)的组分:甲硝唑 200g、克霉唑 160g、醋酸洗必泰 8g 、羊毛脂 适量、石蜡 适量、半合成脂肪酸甘油酯(38型) 适量;4、甲硝唑阴道泡腾片研究(91年公开)公开了甲硝唑泡腾片含有甲硝唑和泡腾剂辅料。
【天方药品与赵某专利对比】
天方药品活性成分与专利活性成分相同,含量也落入了专利活性成分限定的范围内,天方泡腾剂辅料供0.49g,未落入专利泡腾剂辅料含量的范围(0.32~0.38g),天方药品泡腾剂辅料的组分和含量也与专利权利要求2、3、4、列明的组分及含量不完全相同。

【判决结果】
一审法院认为天方药品活性成分及含量落入了专利权利要求1限定的范围,虽然泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定的范围,但二者构成等同,最终判决天方公司构成侵权,天方公司不服向山西省高级人民法院上诉,高级人民法院最终维持了一审判决。

【本案专利其他诉讼情况】
所有涉嫌侵权方药品的活性成分均落入权利要求1限定的范围,但泡腾剂辅料含量均未落入权利要求1限定的范围,且泡腾剂辅料具体组分也与权利要求2、3、4不完全相同。但判决结果分两类:一类是确认不侵权诉讼,在湖南、福建、山东都确认不侵权,理由基本都是:权利要求1具有创造性的技术特征是“泡腾剂辅料含量为0.32~0.38g”,含量限定范围清楚”, 使社会公众有理由相信专利权人选择该数值范围已经使其技术方案最佳化和权利最大化,对该技术特征不适宜适用等同原则,否则打破了专利授权时就已形成的专利权人与社会公众之间的利益平衡。进而判定不侵权。而在山西起诉的案件,法院均适用等同原则认定侵权,本案便是其中的一个。

第二部分:本案评述

本案基本事实已经查清,焦点问题只有一个即天方产品是否侵犯赵某专利权,天方药品活性成分及含量均落入了权利要求1限定范围,其区别仅在于泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定范围,故,认定是否侵权,关键是泡腾剂辅料的含量差异是否构成等同。大同法院的意见与其他地域法院的意见截然相反。笔者认为此案泡腾剂辅料含量不构成等同,不能适用等同侵权,理由如下:

1、从权利要求1的表述看,“泡腾剂辅料为0.32~0.38g”属于必要的且影响创造性的技术特征。根据《专利法实施细则》、《专利审查指南》的规定,独立权利要求应当记载技术方案的必要技术特征•••独立权利要求应先撰写前述部分再撰写特征部分,特征部分是现实权利要求具有创造性的技术特征,前述部分在前,特征部分在后•••组合物组分的含量影响组合物发明的创造性的,应当写明组分的含量。将泡腾剂的含量写入独立权利要求中,显然该技术特征是必要的技术特征,该技术特征位于整个权利要求技术特征的最后,充分说明该技术特征是创造性的技术特征,作为组合物,原告将组分的含量写入权利要求中,也说明该含量影响到组合物发明的创造性,属于创造性的技术特征。

2、赵某在本案专利无效宣告程序中认可该技术特征是与现有技术相区别的技术特征,且是具有创造性的技术特征。赵某公司在涉案专利第760X、760Y号无效宣告程序中,明确表述该专利相对于现有技术的区别特征在于辅料的含量仅为0.32~0.38g,这一区别技术特征产生了意外的疗效,属于创造性的技术特征,且这一表述在专利复审委的决定中得到了支持(详见天方药业新提交的证据目录及证据),基于被天方药业的承认及专利复审委的确认,完全可以认定该技术特征属于必要的且影响专利创造性的技术特征。

3、含量特征属于独立权利要求中唯一的创造性技术特征,不能适用适用等同原则。根据赵某公司在专利宣告无效程序中的陈述可知:本专利方案相对于现有技术的区别特征在于辅料组分和含量,而独立权利要求1没有写明辅料的组分,故其区别技术特征仅为辅料的重量,很显然如果对重量范围再适用等同原则,意味着权利要求1保护范围不再受辅料的重量为0.32~0.38g这一特征约束,势必导致独立权利要求1的保护范围扩大至现有技术,这对公众来说极不公平。
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抚顺市地方志工作管理办法

辽宁省抚顺市人民政府


抚 顺 市 人 民 政 府 令

第146号


《抚顺市地方志工作管理办法》业经2009年11月23日市政府第16次常务会议通过,现予发布。









市长 王 阳



二00九年十二月二十二日


抚顺市地方志工作管理办法


第一条 为了规范和加强地方志工作,全面、客观、系统地编撰地方志,科学、合理地开发利用地方志资源,发挥地方志在促进经济和社会发展中的作用,根据国务院《地方志工作条例》,结合本市实际,制定本办法。  

第二条 本办法适用于本市行政区域内地方志的组织编纂、管理、开发利用等工作。  

第三条 本办法所称地方志,包括地方志书、地方综合年鉴。  

第四条 市、县(区)人民政府应当加强对本行政区域地方志工作的领导,将地方志工作纳入本地经济和社会发展规划,所需经费列入本级财政预算。  

第五条 市、县(区)人民政府地方志办公室是本行政区域地方志工作主管机构,履行下列职责:

(一)组织、指导、督促和检查地方志工作;

(二)拟订地方志工作规划和编纂方案;

(三)组织编纂本级地方志书;

(四)征集、整理、保存地方志文献,开展地方志学术研究和学术交流;

(五)组织开发利用地方志资源,宣传、推广地方志成果,开展地情研究,为公众读志用志提供服务;

(六)培训地方志编纂人员。  

第六条 市、县(区)人民政府地方志办公室负责以本行政区域名称冠名的地方志书和地方综合年鉴的编纂工作,其他组织和个人不得编纂。  

街道办事处、乡镇、村可以组织编纂本单位的志书。  

第七条 鼓励支持机关、社会团体、企业事业单位、其他组织和个人编纂出版有助于经济社会发展的其他志书。地方志办公室应当对志书编纂活动进行业务指导和备案。  

第八条 市、县(区)综合性地方志书每20年左右编修一次,每次编修工作完成后进入新一轮续修工作。  

市、县(区)地方综合年鉴按年度编纂。  

第九条 编纂地方志应当符合下列要求:

(一)符合宪法和保密、档案等法律、法规的规定;

(二)全面、客观地反映本行政区域自然、政治、经济、文化和社会的历史与现状;

(三)符合志书的体例格式;

(四)文字表述准确,篇目结构合理;

(五)标点符号、计量单位和数字的使用规范、标准;

(六)装帧印刷符合出版要求。

第十条 编纂地方志应当吸收有关方面的专家、学者参加。地方志编纂人员实行专、兼职相结合。专职编纂人员应当具备相应的专业知识,做到恪尽职守、客观公正、秉笔直书、尊重史实。任何单位和个人不得要求编纂人员在地方志中做虚假记述。

第十一条 为执行本单位的地方志编纂任务,收集、积累的地方志书及有关地情资料,应当按照规定进行归档管理,任何人不得损毁或者据为己有。

第十二条 地方志办公室可以向机关、社会团体、企业事业单位、其他组织以及个人征集有关地方志资料。地方志文献资料的所有人或者持有人应当按照要求,在规定的时限内提供全面、系统、翔实、准确的资料;不得提供虚假资料。  

地方志办公室可以对所需资料内容进行查阅、摘抄、复制,但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私以及不符合档案开放条件的除外。  

地方志文献资料所有人或者持有人提供有关资料,可以获得适当报酬。

第十三条 以市、县(区)行政区域冠名、列入规划的地方志书实行审查验收制度。  

市、县(区)人民政府制定本行政区域地方志编纂工作规划,应当报上一级人民政府地方志办公室备案。  

以本行政区域名称冠名、列入规划的市、县(区)地方志书编纂完成后,由本级人民政府地方志办公室组织评审,并报上一级人民政府地方志办公室审查同意后,提请本级人民政府验收,批准出版。

第十四条 地方志书及相关地情资料性文献的编纂单位,应当在地方志书及相关地情资料性文献出版后3个月内,向本级和上一级地方志办公室报送样书和电子文本。

第十五条 综合性地方志书、地方综合年鉴为职务作品,依照《中华人民共和国著作权法》第十六条第二款的规定,其著作权由组织编纂的地方志办公室享有,参与编纂的人员享有署名权。

第十六条 地方志成果可以依照有关规定参加国家、省和市优秀社会科学成果评奖。

第十七条 市、县(区)人民政府对地方志工作中做出突出成绩和贡献的单位和个人给予表彰和奖励。

第十八条 违反本办法第十一条规定,遗失、损毁地方志资料的或者将地方志资料据为己有的,由本单位责令其采取补救措施或者责令其退还,并可以根据情节依照有关规定予以行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十九条 违反本办法第十二条规定,被征集资料者不在规定时限内提供、无故拒绝提供或者提供虚假地方志资料的,由本级人民政府责令限期改正,逾期不改的,予以通报批评。  

行政机关、社会团体、国有企业事业单位违反本办法第十二条规定的,除依照前款规定处理外,可以依照有关规定对单位领导和直接责任者给予行政处分。

第二十条 违反本办法第十三条规定,未经审查验收、批准将地方志书文稿交付出版,或者地方志存在违反宪法、法律、法规规定内容的,由上级人民政府或者本级人民政府责令采取相应措施予以纠正,并视情节追究有关单位和个人的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十一条 违反本办法第十四条规定,未能在规定时限内报送样书和电子文本的,由本级或者上级地方志办公室责令其报送,情节严重的,给予通报批评。

第二十二条 违反本办法规定,涉及其他有关法律、法规规定的,按照其他有关法律法规进行处理。

第二十三条 本办法自2010 年2月1日起施行。


厦门市市政园林局关于印发厦门市燃气工商供用气安全管理规定的通知

福建省厦门市市政园林局


厦市政园林〔2006〕126号
厦门市市政园林局关于印发厦门市燃气工商供用气安全管理规定的通知

各有关单位:

  为加强本市燃气工商业用户供用气的安全管理,保障人身、财产和社会公共安全,根据《福建省燃气管理条例》、《厦门市燃气管理条例》、《燃气燃烧器具安装维修管理规定》(建设部令第73号)及国家有关法律法规、规章和规范性文件,我局制定了《厦门市燃气工商供用气安全管理规定》。现印发给你们,请遵照执行。

                           厦门市市政园林局



                           二○○六年六月三十日

厦门市燃气工商供用气安全管理规定

  第一章 总 则

  第一条 为加强本市燃气工商用户供用气的安全管理,保障人身、财产和社会公共安全,根据《福建省燃气管理条例》、《厦门市燃气管理条例》、《燃气燃烧器具安装维修管理规定》及国家有关法律法规、规章和规范性文件,制定本管理规定。

  第二条 凡在本市行政区域内的燃气企业,燃气工商用户,从事燃气工商供气设施的设计、施工单位和燃气工商用气设备的生产、销售、安装、维修企业,应遵守本规定。

  第三条 本规定适用于供气方式为液态液化石油气自然气化,且储量在1立方米(含1立方米)以上,或液态液化石油气(天然气)强制气化,或压缩天然气瓶组供气,或管道燃气装表容量在10立方米/小时(含10立方米/小时)以上的燃气工商用气。

  第二章 建设管理

  第四条 燃气工商供气设施的建设应委托具备相应资质等级的设计、施工单位承担。

  第五条 燃气工商供气设施的设计、施工必须符合相关国家标准和规范。

  位于高层建筑内的燃气工商用气应采用管道燃气供应。

  第六条 采用液态液化石油气供气的工商供气设施应按照相关消防规定办理审核合格,方可通气。

  第七条 燃气工商用气设备应由具有相应资质条 件的企业安装,燃气燃烧器具安装企业的安装人员应经厦门市燃气行政管理部门培训取得上岗证后方可作业,非本市燃气燃烧器具安装企业在本市从事燃气燃烧器具安装业务,应向厦门市燃气行政管理部门办理备案手续。

  第八条 燃气工商供气设施和用气设备应是符合国家相关标准、规范或许可的产品,并使用符合国家相关标准的燃气燃烧器具安装材料和配件,供气管道和用气设备的连接应使用金属管道连接或金属软管连接。

  第九条 管道燃气工商用气设备的燃烧器具应是已列入《厦门市管道燃气器具适配指引目录》的产品。

  管道燃气工商用气设备的燃烧器具的额定压力应符合国家标准,并与燃气企业供气额定压力一致。

  第十条 对工商用户提供的不符合标准的用气设备或者提出的不符合安全的安装要求时,安装企业应当拒绝安装,燃气企业可拒绝供气。

  第十一条 燃气工商供气设施和用气设备完工后,燃气企业和用户应按照双方的产权约定,分别组织各自产权部分的供气设施和用气设备的竣工验收;验收时应提交供气设施和用气设备的产品合格证、检测报告等相关验收资料;全部验收合格后方可通气。

  验收不合格,确属产品质量问题的,应重新更换合格产品或维修合格;确属安装质量问题的,安装企业应当免费整改。

  第十二条 燃气工商供气设施和用气设备的产品或安装保修期,国家有规定的按相关规定执行;国家无规定的由委托方和受委托方双方合同约定,但不得低于一年。

  第三章 供气管理

  第十三条 燃气企业供应的燃气应当符合国家规定的气质、压力和计量标准,并保证安全稳定供气。

  第十四条 燃气企业应负责对燃气工商用户进行安全用气的宣传和指导,告知使用燃气的安全要求和注意事项,协助建立相关用气安全操作规程、安全规章制度和定期安全检查记录,协助燃气工商用户对安全员、操作人员进行安全培训。

  第十五条 燃气企业应建立燃气工商用户档案。

  第十六条 燃气企业应对供用气合同中所约定属燃气企业产权的燃气供气设施加强运行安全管理,定期检测、检修,承担相应的安全管理责任,确保燃气供气设施安全运行。

  第十七条 对属于工商用户产权的燃气供气设施,燃气企业应当协助用户每年至少进行一次安全检查,检查时应做好安全检查记录,并由用户签字;对发现的违章行为和安全隐患,应立即书面通知,督促整改。

  第十八条 燃气企业应健全事故抢修制度,健全落实安全事故应急方案;发现燃气事故或者接到燃气事故报告时,应当立即组织抢险、抢修。

  第十九条 禁止燃气企业使用超过检验期限、检验不合格、非本企业的液化石油气钢瓶向工商用户供气。

  第四章 用气管理

  第二十条 需使用燃气的工商用户应当向燃气企业提出用气申请,具备供气条件的,燃气企业应与工商用户签订供用气合同,明确双方的责任、权利和义务,方可供气。

  第二十一条 需改变燃气用途或管道燃气用气量超出合同约定供气规模的,工商用户应向燃气企业提出申请,具备条件的,燃气企业与工商用户重新签订供用气合同,明确燃气用途或管道燃气用气量。

  用户擅自变更燃气用途或擅自提高管道燃气用气量且影响供气安全的,燃气企业可停止供气。

  第二十二条 燃气工商用户应对供用气合同中所约定属用户产权的燃气供气设施、安全设施、用气设备承担相应的安全管理责任,应定期检查安全状况,检查周期不得少于每周一次,并做好检查记录,对发现的故障和隐患,应立即组织维修,确保安全使用燃气。

  第二十三条 属于燃气工商用户产权的供气设施和用气设备依照国家法规要求应定期检验的,用户应按期委托有资质的检验单位检验,经检验合格的,方可继续使用。

  第二十四条 燃气工商用户应建立用气安全操作规程、安全规章和定期安全检查记录制度,并确保制度的落实。

  大型工商燃气用户应当建立燃气安全事故应急方案。

  第二十五条 燃气工商用户应设置专(兼)职安全员,具体负责所属产权的供气设施和用气设备的安全运行管理和安全用气监督工作。

  第二十六条 燃气工商用户应组织安全员和用气操作人员参加燃气安全用气培训。

  第二十七条 燃气企业对燃气工商用户所属产权的供气设施安全检查时,用户应认真配合,对燃气企业安全检查提出的安全隐患整改意见,用户应认真落实,及时消除安全隐患。

  第二十八条 发现燃气供气设施、用气设备泄漏或者损坏,应当立即停止用气,通知燃气企业同时通知有资质的维修企业进行维修;发生由燃气引起的中毒、火灾、爆炸等事故,用户应当立即切断气源,采取通风、灭火、疏散等应急措施,并立即向燃气企业、公安消防等有关部门报告。

  第二十九条 燃气工商用户应当遵守安全用气规定,禁止下列行为:

  (一)擅自改变供气设施和用气设备的安装场所或安装场所的安全条件;

  (二)供气设施和用气设备存在故障和安全隐患时不及时维修和整改;

  (三)使用非燃气企业供应的燃气;

  (四)《厦门市燃气管理条例》等其他法律法规禁止的行为和其它违反燃气安全使用规定的行为。

  第五章 附 则

  第三十条 本规定下列用语的含义:

  (一)燃气工商用气是指工业、商业用户以天然气、液化石油气、空混气为燃料的用气;

  (二)燃气企业是指经法律许可的经营燃气的企业;

  (三)供气设施是指供应工商用户燃气所安装的燃气管道、调压计量装置、储罐、钢瓶、气化装置等设备及其附属设施;

  (四)用气设备是指工商用户使用燃气的各种灶具、热水器、锅炉、空调、工业窑炉等设备;

  (五)安全设施是指工商用户供气设施、用气设备场所安装的可燃气体报警切断装置、消防器材、通风排烟装置等设施。

  第三十一条 本规定的具体应用问题由厦门市市政园林局负责解释。

  第三十二条 本规定自发布之日起施行。