关于发布新药监测期期限的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布新药监测期期限的通知
国食药监注[2003]141号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知
附件：新药监测期期限表（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月八日
附件：
新药监测期期限表（试行）
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品
5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品：
1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。
4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂除外）。
7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
1.5新的复方制剂。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂（国外上市未满2年者）。
2. 单克隆抗体。
3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4. 变态反应原制品。
5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。
9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。
10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。
11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。
12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。
3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。
4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗
6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。
3.2已在国外上市销售的复方制剂。
3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（采用特殊制剂技术者）。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。
10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11. 改变给药途径的疫苗。
不设
3. 中药材的代用品。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂）。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（普通制剂）。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14. 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
注：表中序号系指《药品注册管理办法》附件一～三中的注册分类序号
赣州市人民政府办公厅关于印发《赣州市本级政府采购管理实施办法》的通知
江西省赣州市人民政府办公厅
赣市府办发[2006]65号
赣州市人民政府办公厅关于印发《赣州市本级政府采购管理实施办法》的通知
市政府各部门，市属各单位：
《赣州市本级政府采购管理实施办法》已经2006年8月1日市政府第24次常务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二ＯＯ六年八月十六日
赣州市本级政府采购管理实施办法
第一章 总 则
第一条 为进一步加强市本级政府采购监督管理，建立和规范政府采购运行机制，提高财政资金的使用效益，促进廉政建设，根据《中华人民共和国政府采购法》（以下简称《政府采购法》），结合市本级政府采购制度改革实际，制定本办法。
第二条 市直单位政府采购适用本办法。本办法所称市直单位即采购人，是指与赣州市财政局发生预算缴款、拨款关系的国家机关、事业单位和社会团体。
第三条 本办法政府采购是采购人按照政府采购法律、行政法规和制度规定的方式和程序，使用财政性资金（预算内资金、政府性基金和预算外资金）和与之配套的单位自筹资金，采购市政府公布的采购目录内和采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。
第四条 政府采购组织形式分为政府集中采购、部门集中采购和单位分散采购。
政府集中采购:是指采购人将属于政府采购目录中的政府集中采购项目委托集中采购机构代理采购的活动。
部门集中采购:是指采购人经市本级政府采购管理部门批准统一组织，将政府采购目录中的部门集中采购项目委托政府采购代理机构或部门自行组织采购的活动。
分散采购:是指采购人实施政府集中采购和部门集中采购目录以外、采购限额标准以上的政府采购项目，经市本级政府采购管理部门批准委托政府采购代理机构或自行组织采购的活动。
第五条 市财政局是负责市本级政府采购监督管理的部门，依法履行对政府采购活动的监督管理职能。其主要职能：依法制定政府采购有关规章制度；审核政府采购预算和实施计划；拟定政府集中采购目录、采购限额标准和公开招标数额标准，报市政府批准；管理政府采购网络和发布政府采购信息；批准政府采购方式；管理政府采购资金；负责政府采购监督检查；考核政府采购代理机构业绩；开展政府采购宣传与培训；处理供应商的投诉事宜。
第六条 市招标投标中心是集中采购机构，其主要职责:接受采购人委托，组织实施政府集中采购目录中的项目采购；执行政府采购法律规章制度；管理政府采购档案、提供有关信息报表；负责对其工作人员的教育培训；接受委托代理其他政府采购项目的采购。
第二章 政府采购预算
第七条 采购人在编制下一财政年度预算时，应当将该财政年度的政府采购项目及资金列出，编制政府采购预算，随同年度预算报市财政局汇总，按预算管理权限和程序批准后执行。
第八条 政府采购预算一经批复，原则上不作调整，如遇特殊情况需要调整和追加预算的，应报市财政局批准。
第九条 采购人应根据批准的政府采购预算并结合本单位的工作实际，按月编制政府采购计划，经市财政局审核，并确认采购资金到位后方可组织采购。
第十条 采购人应当严格按照批准的政府采购预算执行。不得采购无预算、无计划的采购项目。
第三章 政府采购方式及程序
第十一条 政府采购实行集中采购和分散采购相结合。纳入集中采购目录的政府采购项目，采购人应当委托集中采购机构代理采购。但对技术复杂、专业性强、操作难度大的采购项目，经依法批准可自行采购或委托具有政府采购代理资格的其他采购代理机构组织采购。
第十二条 政府采购采用以下方式：
㈠公开招标；
㈡邀请招标；
㈢竞争性谈判；
㈣单一来源采购；
㈤询价；
㈥国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。
公开招标应作为政府采购的主要采购方式。
第十三条 政府采购实行公开招标和邀请招标的均应遵循如下基本程序：
㈠编制标书；
㈡在省级以上财政部门指定的政府采购信息发布媒体上发布招标公告；
㈢发售招标文件，收取投标保证金；
㈣供应商提交投标文件；
㈤开标并组织专家评标和定标；
㈥发布中标公告；
㈦确定中标供应商；
㈧签订政府采购合同。
㈨向市财政局提交采购合同等有关备案文件。
采购项目达到公开招标数额标准的，必须采用公开招标方式组织采购，因特殊情况需要采用公开招标以外的采购方式的，应当在采购活动开始前获得市财政局批准；采购人不得将应当以公开招标方式采购的货物或者服务化整为零或者以其他任何方式规避公开招标采购。
第十四条 符合下列情形之一的货物或者服务，经市财政局批准，可以采用邀请招标方式采购：
㈠具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的；
㈡采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的。
第十五条 符合下列情形之一，经市财政局批准，可以采用竞争性谈判方式采购：
㈠招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的；
㈡技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或具体要求的；
㈢采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的；
㈣不能事先计算出价格总额的。
第十六条 符合下列情形之一，经市财政局批准，可以采用单一来源采购方式采购：
㈠只能从唯一供应商处采购的；
㈡发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；
㈢为保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原有供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。
第十七条 采购规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度不大的政府采购项目，经市财政局批准，可以采用询价方式采购。
第十八条 竞争性谈判、单一来源采购、询价采购方式的具体操作规程以及协议供货、定点采购和区域联动的管理办法由市财政局根据相关规定另行制定。
第四章 合同验收与资金
第十九条 采购人与中标、成交供应商应当在中标、成交通知书发出之日起三十日内，按照采购文件确定的事项签订政府采购合同。
委托主管部门、政府采购代理机构与中标、成交供应商签订的，应当在委托协议条款中明确各自的权利和义务。
第二十条 中标、成交通知书发出后，采购人改变中标、成交结果的，或者中标、成交供应商放弃中标、成交项目的，应当依法承担法律责任。
第二十一条 采购人或者其委托的采购代理机构应当自采购合同（包括补充合同）签订之日起七个工作日内，按照有关规定将采购合同副本报市财政局备案。
法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续后才生效的合同，依照其规定。
第二十二条 政府采购合同的双方当事人不得擅自变更、中止或者终止合同，但合同的继续履行将损害国家利益和社会利益的除外。
合同双方当事人变更、中止或者终止合同的，有过错的一方应当承担赔偿责任；双方都有过错的，各自承担相应责任。
第二十三条 采购人、集中采购机构和其他政府采购代理机构应当按照合同约定，组织对供应商履约的验收。大型或复杂的政府采购项目，应当邀请国家认可的质量检测机构参加验收工作，验收方成员应当在验收意见书上签字，并承担相应的法律责任。
第二十四条 采购单位根据合同约定需要付款时，应按政府采购资金支付的有关规定，向市财政局提交预算拨款申请和有关采购文件，申请支付。
第二十五条 政府采购资金实行财政专户存储、集中支付管理。市财政局应设立“政府采购资金专户”，用以归集、核算各类政府采购资金，集中支付政府采购款项。
第二十六条 市本级集中采购项目资金原则上实行财政全额直接拨付方式。即由市财政局将政府采购资金从政府采购专户中直接支付给中标供应商。
具体办法由市财政局结合部门预算、国库集中支付管理制度改革的要求另行制定。
第五章 备案和审批
第二十七条 政府采购备案和批准管理是指市财政局对采购人、集中采购机构及其他采购代理机构按规定以文件形式报送备案、批准的事项，依法予以备案或批准的管理行为。市财政局为政府采购工作的管理机构，具体办理政府采购备案和批准事宜。
第二十八条 除另有规定外，备案事项不需要回复意见。下列事项应当报市财政局备案：
1、采购人制定的本部门、本单位有关政府采购的实施办法；
2、采购招标公告（在财政部和省财政厅指定的政府采购信息媒体发布公告视为已备案）；
3、集中采购机构组织的协议供货、定点采购协议书副本；
4、政府采购项目的合同副本；
5、法律、行政法规规定其他需要备案的事项。
第二十九条 审批事项应当经市财政局依法批准后才能组织实施，下列事项应当报市财政局批准：
㈠因特殊情况对达到公开招标数额标准的采购项目需要采用公开招标以外的采购方式的，由组织采购的机构提出申请报送市财政局批准；
㈡因特殊情况需要采购非本国货物、工程或服务的，由采购单位提出申请报送市财政局批准；
㈢政府采购管理机构委托采购代理机构组织实施协议供货采购、定点采购，其实施方案、招标文件、操作文件、中标结果、协议内容需要变更的；
㈣政府采购代理机构制定的操作规程；
㈤政府采购预算或项目的调整变更；
㈥法律、行政法规规定其他需要审批的事项。
第三十条 备案和批准事项由采购人、集中采购机构或其他政府采购代理机构依照有关规定向市财政局报送。
第三十一条 公开招标项目公告前应书面形式告知市财政局、市监察局，并同时报送招标文件，经市财政局、市监察局审核同意备案后方可实施采购。告知书应包括以下主要内容：
㈠招标项目；
㈡标的金额；
㈢采购方式；
㈣招标地点、时间。
第六章 监督检查
第三十二条 市财政局对政府采购活动实行经常性监督检查制度，依法对采购人、集中采购机构、其他政府采购代理机构执行政府采购法律、行政法规和规章制度情况进行监督检查。
第三十三条 市财政局对市直单位政府采购活动进行监督检查的主要内容是：
㈠政府采购预算和政府采购实施计划的编制和执行情况；
㈡政府集中采购目录和部门集中采购项目的执行情况；
㈢政府采购备案或审批事项的落实情况；
㈣政府采购信息在省财政厅指定媒体上的发布情况；
㈤政府采购有关法规、制度和政策的执行情况；
㈥内部政府采购制度建设情况；
㈦政府采购合同的订立、履行、验收和资金支付情况；
㈧对供应商询问和质疑的处理情况；
㈨法律、行政法规和制度规定的其他事项。
第三十四条 市财政局应当加强对集中采购机构的监督检查，监督检查内容是：
㈠集中采购机构执行政府采购的法律、行政法规和规章情况，有无违纪违法行为；
㈡采购范围、采购方式和采购程序的执行情况；
㈢集中采购机构建立和健全内部管理监督制度情况；
㈣集中采购机构从业人员的职业素质和专业技能情况；
㈤基础工作情况；
㈥采购价格、资金节约率情况；
㈦集中采购机构的服务质量情况；
㈧集中采购机构及其从业人员的廉洁自律情况。
市财政局应依照财政部、监察部印发《集中采购机构监督管理考核办法》要求，定期对同级集中采购机构考核。在考核工作中可邀请监察、审计部门参加。
第三十五条 供应商应当依法参加政府采购活动。
市财政局应当对中标供应商履约实施监督管理，对协议供货和定点采购的中标供应商进行监督检查,对未认真履行采购合同的,应取消其供货资格。
第三十六条 对违反本办法规定擅自采购的单位，可处罚款。情节严重的追究单位负责人和直接责任人的责任。
第三十七条 市财政局应按照《政府采购法》规定和《政府采购供应商投诉处理办法》（财政部20号令）要求对政府采购活动的相关询问、质疑和投诉进行处理与答复。
第三十八条 监察机关应当加强对参与政府采购活动的国家机关、国家公务员和国家行政机关任命的其他人员实施监察，应当参与数额巨大或重大采购项目活动的监督。
第三十九条 审计机关应当对政府采购进行监督。政府采购监督管理部门、政府采购各当事人有关政府采购活动，应当接受审计机关的审计监督。
第七章 其 他
第四十条 政府采购信息应当按照《政府采购法》和《政府采购信息公告管理办法》（财政部19号令）在财政部和省财政厅指定的政府采购信息发布媒体上公告。必须公告的政府采购信息包括：有关政府采购的法律、法规、规章和其他规范性文件；招标公告、中标公告、成交结果；采购代理机构、供应商不良行为记录名单；市财政局对政府采购代理机构的考核结果等。
第四十一条 政府采购评审专家的确定应当按照财政部、监察部制定的《政府采购评审专家管理办法》规定，从市本级政府采购评审专家库中抽取。采购人不得以评审专家身份参加本部门、单位政府采购项目的评标、谈判和询价工作。采购代理机构工作人员不得参加由本机构代理的政府采购项目的评标、谈判和询价工作。
第四十二条 货物和服务项目实行招标方式的应按照《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部18号令）执行；实行竞争性谈判、询价或单一来源采购方式的应按照《政府采购法》有关规定执行。
政府采购工程项目进行招标投标的，应按照《中华人民共和国招标投标法》、《政府采购法》的有关规定执行。
第四十三条 对部分需求量大、规格标准相对统一、品牌较多且市场竞争充足的政府采购项目可实行协议供货或定点采购及区域联动操作方式。
实行协议供货或定点采购的项目、实施范围、执行要求和监督检查等内容由市财政局会同有关部门具体作出规定，集中采购机构统一组织实施方案。
第四十四条 采购人、政府采购代理机构对政府采购项目每项采购活动的采购文件应当妥善保存，不得伪造、隐匿和擅自销毁。采购文件的保存期限为从采购结束之日起至少保存十五年。
采购文件包括：采购活动记录、采购预算、招标文件、投标文件、评标标准、评标报告、定标文件、合同文本、验收证明、质疑答复、投诉处理决定及其他有关文件、资料。
第八章 附 则
第四十五条 市财政局可根据本办法制订相应的配套制度、规定。
第四十六条 各县（市、区）人民政府可参照本办法制定本县（市、区）政府采购实施办法。
第四十七条 本办法由市财政局负责解释。
第四十八条 本办法自2006年8月1日起实行。
