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恩施土家族苗族自治州人民政府关于印发《恩施州城镇居民基本医疗保险实施办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 10:25:17  浏览:8144   来源:法律资料网
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恩施土家族苗族自治州人民政府关于印发《恩施州城镇居民基本医疗保险实施办法》的通知

湖北省恩施土家族苗族自治州人民政府办公室


恩施州政发〔2008〕10号



恩施土家族苗族自治州人民政府关于印发《恩施州城镇居民基本医疗保险实施办法》的通知



各县、市人民政府,州政府各部门

《恩施州城镇居民基本医疗保险实施办法》已经州人民政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。





二〇〇八年六月二十日





恩施州城镇居民基本医疗保险实施办法



第一章 总 则



第一条 根据《国务院关于开展城镇居民医疗保险试点的指导意见》(国发[2007]20号)和《省人民政府关于建立城镇居民基本医疗保险制度的意见》(鄂政发[2008]25号)精神,2008年6月底前,必须全面启动试点工作,年底前,实际登记参保率达到50%以上,2009年达到80%以上,2010年全面推开,逐步覆盖全体城镇非从业人员。为尽快建立城镇居民基本医疗保险制度,切实解决广大城镇居民的医疗保险问题,特制定本办法。

第二条 城镇居民基本医疗保险以县市为单位进行统筹(州直不单独设立统筹区),统一政策,实行属地管理,分别运行。

第三条 本办法适用于恩施州辖区内不属于城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的中小学阶段的学生(包括职业高中、中专、技校学生)、少年儿童和其他非从业城镇居民。

在城镇学校就读的农村户籍学生、城市规划区内的失地农民、长期进城务工农民工的非从业随住家属可参加城镇居民医疗保险。上述农村户籍人员参加城镇居民基本医疗保险后不再参加新型农村合作医疗。

高等院校在校学生的医疗保障在国家没有出台新的规定前仍按原管理办法和资金渠道解决。

第四条 城镇居民医疗保险的基本原则是:

(一)保障水平与经济社会发展水平相适应,兼顾各方面承受能力;

(二)坚持低水平起步,重点保障大病医疗;

(三)坚持自愿原则,缴费以家庭缴费为主,政府适当补助,缴费与待遇相挂勾的原则;

(四) 医疗保险基金根据以收定支、收支平衡的原则,统一筹集和管理。

(五)城镇居民基本医疗保险的基本政策、标准和管理办法与城镇职工基本医疗保险制度相衔接。

(六)鼓励劳动年龄内具有劳动能力的城镇居民,通过多种就业方式,参加城镇职工基本医疗保险。



第二章 基金筹集



第五条 城镇居民基本医疗保险基金由家庭缴纳的医疗保险费、政府补助资金、利息收入和依法筹集的其他资金组成。

第六条 城镇居民参加基本医疗保险,以家庭缴费为主,政府给予适当补助,有条件的用人单位可以对职工家属参保给予补助。

(一)筹资标准:在校学生和其他年龄在18岁以下的非在校少年儿童,2008年每人每年120元;其他非从业城镇居民每人每年按全州上年度城镇居民人均可支配收入的一定比例筹集,2008年为260元。

(二)2008年度参保个人缴费和财政补助为:未成年人个人缴费20元,财政补助100元;经民政部门确认的低收入家庭60岁以上老人个人缴费80元,财政补助180元;其他普通居民个人缴费160元,财政补助100元。上述人员中,城镇低保对象、重度残疾人、困难群体未成年人参保由政府全额补助。

第七条 随着经济社会发展和城镇居民医疗消费水平的提高,劳动和社会保障部门可对城镇居民基本医疗保险筹资标准、待遇水平和补助标准提出调整意见,经州人民政府同意,报省人民政府审批后公布执行。

第八条 为解决参保居民超过基本医疗年度最高支付限额以上的住院医疗费用,积极探索建立大额医疗保险,具体办法由劳动保障部门另行制定。

第九条 居民申请参保,需持户口薄、本人身份证和14岁以上居民近期免冠彩色登记照片两张到户籍所在地、街道(乡镇劳动保障服务中心)、社区办理。

城镇低保对象、重度残疾人和低收入家庭60周岁以上老人等困难居民,应提供《最低生活保障救济领取证》等相关证件。

在校学生由学校(托儿机构)向所在地医疗保险经办机构集中办理参保手续;18岁以下非在校的少年儿童由家长持户口薄到户籍所在地劳动保障服务中心办理参保手续;新生儿童应在户籍登记后由家长持相关材料到户籍所在地劳动保障服务中心办理参保手续。

第十条 医疗保险经办机构对提供的城镇居民有关参保资料进行审核后开据缴费核定单,到指定的机构缴费。

第十一条 2008年6月启动时,缴纳当月至2009年12月期间的保险费。参保居民应在参保时一次性缴清一个年度家庭应缴纳的医疗保险费。在校学生每年8-9月集中办理。城镇居民参保后应在每年11月底前缴纳下一个年度的医疗保险费。新生儿童首次参保缴费从参保当月到本年度期末按月计算。未按规定及时缴费的视为断保,断保后再参保,自重新参保之日设立3个月的等待期,参保缴费年限自续保之日起计算。对跨统筹地区转移的,应在1个月内及时接续医保关系。

第十二条 财政部门应在第一个季度按统筹地区上年实际参保人数结算补助资金,按统筹地区当年计划参保人数预拨本级财政当年补助资金,按统筹地区上年实际参保人数结算补助资金。

第十三条 参保居民出国定居、参军户籍迁出的,保险关系自行终止,年度内所缴费用不予退回。

第十四条 城镇居民参保后按规定转为城镇职工基本医疗保险的,不再享受城镇居民基本医疗保障待遇,年度内所缴费用不予退回。

第十五条 医疗保险基金按国家规定计息,利息并入城镇居民基本医疗保险基金。

第十六条 参保居民个人信息发生变化和社会保障证卡遗失的应及时办理信息变更和补发手续。已参保的城镇居民就业后应及时向当地医疗保险经办机构申请办理参加城镇职工基本医疗保险。



第三章 医疗保险待遇



第十七条 城镇居民基本医疗保险基金90%用于支付参保居民在定点医疗机构发生的符合政策规定的住院和部分严重慢性疾病门诊费用。其余10%用于保障参保居民普通门诊医疗,其就医范围和支付方式另行确定。

第十八条 参保居民一个保险年度内待遇享受的起止时间:在校学生为9月1日至次年8月31日;其他人员为1月1日至12月31日,2008年参保人员从缴费次月起享受医疗保险待遇。断保续保的从续保之日起第四个月开始享受医疗保险待遇,断保期间的医疗保险费由家庭足额补缴,不享受补助政策。断保续保后第一年的基本医疗保险年度最高支付限额为1万元,第二年为2万元,第三年恢复到当地最高支付限额。新生儿缴纳城镇居民基本医疗保险费后,即可享受城镇居民基本医疗保险待遇。

第十九条 参保居民发生的符合《城镇职工基本医疗保险诊疗项目》、《服务设施范围和支付标准》、《湖北省基本医疗保险和工伤保险药品目录》规定的住院费用先由个人承担起付标准的费用,起付标准以上部分由统筹基金按以下规定比例支付:

(一)在当地惠民医院、乡镇卫生院、一级医疗机构以及社区医疗卫生服务机构住院治疗的,住院起付标准为100元,当年第二次及其以上为60元,基金支付比例为65%。

(二)在当地二级医疗机构第一次住院的,起付标准为300元,当年第二次及其以上为200元,基金支付比例为50%。

(三)在当地三级医疗机构第一次住院的,起付标准不低于500元,当年第二次及其以上不低于400元,基金支付比例为40%。

(四)转往州外定点医疗机构住院的,起付标准为800元,基金支付比例为35%。

(五)重度残疾和低保对象在惠民医院、社区卫生服务机构和一级医院住院的不设起付线;到惠民医疗机构就诊,在规定支付范围内的住院医疗费用按不低于65%的比例报销,同时按《省人民政府办公厅关于印发城市居民最低生活保障对象参加医疗保险暂行办法的通知》(鄂政办发[2007]68号)规定,享受医疗及服务费用减免和药品平价销售优惠,医疗保险报销和惠民医疗减免之和不低于目录内的医疗费用80%。

第二十条 城镇居民参保后,基本医疗保险年度最高支付限额为3万元。参保城镇困难居民负担个人自付医疗费用确有困难的,可按规定向民政部门申请医疗救助。

第二十一条 参保居民因恶性肿瘤放化疗、肾功能衰竭透析、器官移植抗排异在一个保险年度内发生的在规定范围内的门诊医药费用,按50%报销,报销额计入年度最高支付限额。

第二十二条 参保居民患以下慢性疾病,经过专家委员会评审通过后,可享受门诊医疗待遇:

(一)心脏病(心功能2级)

(二)慢性肾病(肾功能失代偿期)

(三)血友病

(四)肝硬化腹水

(五)系统性红斑狼疮

经医保经办机构审核后可按60%的比例在一个保险年度内支付1200元门诊医药费用,年度内支付限额结余部分不接转使用。

第二十三条 下列情形医保基金不予支付:

(一)因酗酒、打架斗殴、自杀自残(重度残疾人和精神病人除外)、吸毒、交通事故、医疗事故、他方责任意外伤害(不含在校学生)、生育关系等发生的医疗费用;

(二)在非定点(挂点)医疗机构就医(不含急诊住院)发生的医疗费用;

(三)在国外或者香港、澳门特别行政区以及台湾地区发生的医疗费用;

(四)按国家、省、本州基本医疗保险规定应由个人负担的医疗费用;

(五)有财政专项资金补助的疾病所发生的医疗费用。

第二十四条 因重大疫情、灾情等突发公共卫生事件所发生的医疗费用,由统筹区政府安排资金解决。



第四章 管理与监督



第二十五条 参保居民就医就诊实行定点医疗制度,定点医疗机构和社区卫生服务机构由劳动保障部门根据有关规定审定,低保对象和重度残疾人就医就诊应首选惠民医院。

第二十六条 参保居民就医就诊应持社会保障证卡。治疗终结时患者结清个人应负担的医疗费用后方可办理出院手续,剩余部分由定点医疗机构定期与医保经办机构结算。

第二十七条 参保居民临时外出期间,因急诊和危重疾病需紧急抢救的,可就近选择医疗机构就医,但应在七个工作日之内报告当地医疗保险经办机构,待病情稳定后应立即转回参保当地定点医疗机构治疗。在异地医疗机构所发生的住院医疗费用增加10%的自付比例。

第二十八条 参保居民长期异地居住的,应事先报告当地医保经办机构备案。其住院医疗费按医院对应级别增加10%——15%的自付比例。

第二十九条 参保居民在异地就业后,应退出本地城镇居民基本医疗保险。

第三十条 定点医疗机构要坚持因病施治,合理检查,合理用药,合理治疗。建立基本医疗保险不予支付项目和药品知情制度。未征得患者和家属同意而发生的三个目录外的医药费用由定点医疗机构承担。

第三十一条 医疗保险经办机构应严格执行医疗保险的有关规定,定期向参保人员公布城镇居民基本医疗保险基金收支情况,接受社会监督。

第三十二条 医疗保险经办机构应与各定点医疗机构签订包括服务范围、项目、质量、结算方式等内容的《医疗服务协议书》,明确双方的权利和义务。对定点医疗机构实行信用等级管理,定期进行考核。

第三十三条 医疗保险经办机构和定点医疗机构及其医护人员、参保居民有违反基本医疗保险有关规定行为的,要依法严肃处理。



第五章 附 则



第三十四条 各级政府应建立城镇居民基本医疗保险部门联席会议制度,加强对城镇居民基本医疗保险工作的组织领导,采取多种形式、多种渠道、多种办法,落实工作机构和工作人员。探索建立与服务人群和服务量挂钩的人员、经费保障机制。充分利用现有管理服务体系,根据城镇居民基本医疗保险参保人数、工作量的一定比例,配备经办机构工作人员,人员工资和工作经费纳入同级财政预算。按照《省人民政府关于进一步加强就业再就业工作的通知》(鄂政发[2006]1号)要求,加强街道、乡镇、社区劳动保障工作平台建设,在此基础上,主要通过以钱养事的方式,为每个街道、乡镇、社区配备从事医疗保险管理服务的工作人员。为保证工作运转,应按每一参保对象一定标准由财政列支工作经费。加强对基层工作人员的政策业务培训,不断提高工作效率和服务水平。

第三十五条 各相关职能部门要切实履行职责,加强协调配合,做好试点工作。劳动保障行政部门负责城镇居民基本医疗保险的组织实施和监督管理,加强城镇居民基本医疗保险计算机系统信息建设,把城镇居民基本医疗保险信息网络纳入金保工程建设整体规划、优先实施,积极推广使用社会保障卡,以州为单位,统一开发安装城镇居民医疗保险软件,统一建立城镇居民医疗保险数据库,社区、乡镇、医疗机构100%实现微机联网,为城镇居民医疗保险经办服务管理提供信息技术支持。信息网络建设和运行维护费用要纳入同级财政预算。所属医疗保险经办机构负责城镇居民基本医疗保险的具体经办工作。

发展改革、卫生、药监、物价等部门要深化医疗卫生和药品生产流通体制改革,加强医疗服务和药品、医疗器械的质量、价格监督管理;财政部门要将城镇居民基本医疗保险补助资金和工作经费足额列入预算,并加强基金的管理和监督;卫生部门应指导和督促医疗机构通过规范管理、优化服务、提高医疗质量,保证医保基金合理支出,并认真做好城镇低保对象参加医疗保险减免项目的落实;公安、统计部门要协助做好城镇居民户籍认定工作,提供应参保人员的基础数据统计工作;民政部门要做好困难对象认定和城镇困难居民医疗救助工作。残联组织要认真做好重度残疾人的身份确认工作。教育部门要做好学生参保的组织宣传,协助做好参保登记、缴费工作。税务部门要简化程序,方便参保居民就近到社区、银行、邮局缴费。

第三十六条 原城镇低保对象医疗保险纳入城镇居民基本医疗保险,实行统一政策、统一管理。

第三十七条 本办法由州劳动和社会保障局负责解释。

第三十八条 本办法自发布之日起实施。




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教育部关于公布2003年度经教育部备案或批准设置的高等学校本专科专业名单的通知

国务院


教育部关于公布2003年度经教育部备案或批准设置的高等学校本专科专业名单的通知


教高函〔2004〕3号


  你们申请2003年度增设或调整专业的请示收悉。根据《高等学校本科专业设置规定》、《教育部关于做好普通高等学校本科学科专业结构调整工作的若干原则意见》(教高〔2001〕5号)、《教育部、卫生部关于举办高等医学教育的若干意见》(教高〔2002〕10号)和《国家中医药管理局办公室、教育部办公厅关于中医药教育若干问题的意见》(国中医药办发〔2003〕4号)等有关文件精神,以及教育部学科发展与专业设置专家委员会第三次评议会议的评议意见,并在征得卫生部、国家中医药管理局对医学类专业意见的基础上,经研究,现将2003年度经教育部备案或批准设置的高等学校本专科专业名单印发给你们(见附件一、二)。

  本次公布的高校2521个本科专业和14个医学类专科专业,可自2004年开始招生,其专业名称、专业代码、修业年限、学位授予门类等均以公布的内容为准。不同意设置的326个本科专业和14个医学类专科专业(见附件三、四),不得安排招生。7个需评估的高等学校医学类专科专业(见附件五),待评估合格后方可招生。

  望你们充分利用高校现有的办学条件,加强新增专业的建设,切实保证教育质量。

  附件略

上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定

上海市人民政府


上海市人民政府令第5号

  《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》,已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过,现予发布,自2003年10月1日起施行。
  市长韩正
  二○○三年八月一日

  


上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
(2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布)

  

  第一条(立法目的)

  为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理,预防医源性疾病,防止环境污染,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条(含义)

  本规定所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械),是指按照无菌器械进行产品注册,并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

  第三条(适用范围)

  本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

  第四条(管理部门)

  上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

  上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

  环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责,共同做好无菌器械的监督管理工作。

  第五条(企业的开办条件)

  开办无菌器械生产企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外,还应当符合下列条件:

  (一)有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员;

  (二)有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

  开办无菌器械经营企业,除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外,还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地,做到营业场所和仓库分开设置,仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

  第六条(质量体系要求)

  无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的,应当依照国家有关规定,由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

  第七条(企业质量管理规范)

  无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产,并定期组织内部质量审核。

  第八条(洁净区域)

  无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控,及时记录温度、湿度、菌落数等参数,保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

  第九条(原材料和部件)

  无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当符合国家标准或者相关要求。

  无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件,应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的,应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的,从其规定。

  无菌器械生产企业对购进的原材料和部件,应当进行合格验收或者检验。

  第十条(产品批号档案)

  无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

  产品的批号档案应当真实、完整,准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

  第十一条(包装)

  无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装,并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

  无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求,实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

  第十二条(标签)

  在无菌器械的包装上,应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签,标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

  无菌器械的标签应当有经批准的使用说明,并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

  第十三条(不合格产品的处置)

  无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,应当在厂区内就地毁形或者销毁,并予以记录。

  无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签,经就地毁形后,作为工业固体废物处置,不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

  第十四条(质量跟踪制度)

  无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度,无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整,做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

  无菌器械生产企业的销售记录,应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

  无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械,购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期,经办人、负责人签名等。

  无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限,应当不少于产品有效期满后两年。

  第十五条(防止损害措施)

  无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷,即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的,应当立即中止生产、停止出售;已售出的,应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用,并召回该批号产品,同时向市药品监管局报告。

  无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形,且生产企业未采取前款规定的措施的,市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售,并对售出的该批号产品采取召回措施。

  有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷,可以向市药品监管局提出相应的建议。

  第十六条(年度核验)

  市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时,应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

  第十七条(生产环境的监督检测)

  药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求,对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的,药品监督管理部门应当责令限期改正;企业限期不改正或者改正后仍不合格的,药品监督管理部门应当予以公告,并在企业监管档案中予以记录。

  药品监督管理部门进行日常监督检测,应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检,应当当场出示检查通知。

  进行日常监督检测时,不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

  第十八条(进货验收)

  医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械;其中购买国家规定的二、三类无菌器械的,应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械,并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

  医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

  第十九条(储存保管的要求)

  医疗机构应当按照无菌器械存放要求,妥善保管无菌器械,并与其他医疗器械分区储存。

  第二十条(使用前的检查)

  在无菌器械使用前,医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械,应当停止使用。

  第二十一条(植入人体无菌器械的使用档案)

  医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

  第二十二条(使用后的毁形和消毒)

  对使用后的无菌器械可以当场毁形的,医疗机构应当要求使用者当场毁形;不能当场毁形的,应当在本医疗机构内进行集中毁形;手术刀等锐器没有能力毁形的,应当存放在有警示标志的专用容器中。

  医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒,并存放在有警示标志的专用容器中。

  第二十三条(集中销毁及其记录)医疗机构应当按照国家和本市有关规定,及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

  医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

  第二十四条(禁止情形)

  医疗机构不得有下列行为:

  (一)重复使用无菌器械的;

  (二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的;

  (三)将使用过的无菌器械出售给他人的;

  (四)将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的;

  (五)未毁形和消毒,将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

  第二十五条(对生产、经营违法行为的行政处罚)

  违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:

  (一)无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的,或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的;

  (二)无菌器械生产企业对不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

  违反本规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:

  (一)无菌器械生产企业未建立产品批号档案,或者伪造产品批号档案的;

  (二)无菌器械生产企业未按照规定,在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的;

  (三)无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录,或者伪造产品销售或者购销的记录的。

  无菌器械生产企业将不合格的产品、部件,过期、失效的产品,或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃,或者处置违反环境保护有关规定的,由环保行政管理部门依法处罚。

  第二十六条(对使用、销毁违法行为的行政处罚)

  医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚:

  (一)重复使用无菌器械的;

  (二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

  医疗机构有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令改正,并可以根据情节轻重,给予1000元以上3万元以下的罚款:

  (一)将使用过的无菌器械出售给他人的;

  (二)使用过的无菌器械未毁形和消毒,送交本医疗机构以外进行处理的;

  (三)无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

  医疗机构有下列情形之一,由药品监督管理部门责令改正;逾期不改正的,可以给予警告,或者给予5000元以下的罚款:

  (一)未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的;

  (二)未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

  医疗机构违反环境保护有关规定,随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的,由环保行政管理部门依法处罚。

  第二十七条(实施日期)

  本规定自2003年10月1日起实施。