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河南省气象灾害预警信号发布与传播办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-29 10:10:35  浏览:8013   来源:法律资料网
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河南省气象灾害预警信号发布与传播办法

河南省人民政府


河南省人民政府令第128号


  《河南省气象灾害预警信号发布与传播办法》已经省政府第57次常务会议通过,现予公布,自2010年2月1日起施行。

  省长 郭庚茂

  二○○九年十二月二十二日

河南省气象灾害预警信号发布与传播办法

  第一条 为了规范气象灾害预警信号(以下简称预警信号)发布与传播,提高气象灾害预警信息使用效率,有效防御和减轻气象灾害,保护国家和人民生命财产安全,根据《中华人民共和国气象法》、《河南省气象灾害防御条例》和国家有关规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 在本省行政区域内发布与传播预警信号,应当遵守本办法。

  第三条 本办法所称预警信号,是指有发布权的气象台站为有效防御和减轻气象灾害而向社会公众发布的预警信息。

  预警信号分为暴雨、暴雪、干旱、雷电、冰雹、大雾、大风、沙尘暴、低温、高温、霜冻、寒潮、道路结冰、干热风和霾等。预警信号由名称、图标、标准和防御指南组成(见附件)。

  当同时出现或者预报可能出现多种气象灾害时,可以按照相对应的标准同时发布多种预警信号。

  第四条 预警信号的级别依据气象灾害可能造成的危害程度、紧急程度和发展态势一般划分为四级:Ⅳ级(一般)、Ⅲ级(较重)、Ⅱ级(严重)、Ⅰ级(特别严重),依次用蓝色、黄色、橙色和红色表示,同时以中英文标识。

  第五条 各级人民政府应当根据预警信号级别和当地实际,制定相应的防御气象灾害应急预案。

  农业、水利、住房和城乡建设、交通运输、通信、国土资源、工业和信息化、安全生产监管、人力资源和社会保障、教育、卫生、公安、旅游、电力等有关部门应当参照本办法附件中的预警信号防御指南,结合本部门实际,制定并组织实施气象灾害防御措施,避免或者减少气象灾害造成的人员伤亡和经济损失。

  第六条 各级人民政府应当加强对预警信号发布与传播工作的领导,建立健全预警信号发布与传播工作的协调机制和气象灾害预警信息共享平台。

  各级气象主管机构负责本行政区域内预警信号发布、解除与传播的管理工作,制定预警信号制作、发布的业务流程并报上一级气象主管机构备案。

  广播电影电视、通信、住房和城乡建设、交通运输、旅游等相关部门应当与同级气象主管机构密切配合,建立及时传播预警信号的工作机制,制定传播预警信号的具体办法,保证预警信号传递畅通、传播及时。

  第七条 各级人民政府应当加强气象灾害监测预警和预警信号制作、发布与传播等基础设施建设。任何组织或者个人不得侵占、损毁或者擅自移动预警信号传播设施。

  第八条 气象主管机构等有关部门应当做好预警信号的教育宣传工作,普及气象防灾减灾知识,增强社会公众的防灾减灾意识,提高公众自救、互救能力。

  第九条 各级气象主管机构所属气象台站负责发布本预报服务责任区内的预警信号。其他任何组织或者个人不得向社会公众发布预警信号。

  预警信号发布内容包括:发布单位、发布时间、气象灾害种类、预警信号级别、出现时段、影响区域和防御提示等。

  第十条 各级气象主管机构所属气象台站应当充分利用广播、电视、固定网、移动网、互联网、电子显示装置等手段及时、准确地向社会发布预警信号,并根据天气变化情况及时更新或者解除预警信号,同时上报同级人民政府和上级气象主管机构并通报有关部门。

  第十一条 广播、电视、网络等媒体和电信运营企业应当在收到气象主管机构所属气象台站提供的实时预警信号后15分钟内开始传播该预警信号信息,并标明发布时间和气象台站的名称。

  在传播预警信号时,未经气象台站同意,不得更改预警信息的内容和关键用语;不得转载其他媒体播发的气象信息。

  第十二条 各级人民政府及其有关部门接到气象主管机构所属气象台站提供的预警信号后,应当根据防御气象灾害的需要,结合实际情况,按照职责及时启动相应的应急预案或者采取相应的有效措施,做好气象灾害防御工作,避免或者减轻气象灾害。

  第十三条 学校、医院、商场、企业、矿区、城市广场、机场、港口、车站、高速公路、旅游景点等人口密集公共场所的管理单位应当利用电子显示装置或者其他设施传播预警信号,并采取有效措施做好防范工作。

  第十四条 气象工作人员玩忽职守,导致预警信号的发布出现重大失误的,对直接责任人员和相关负责人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十五条 违反本办法第十一条规定,在传播预警信号时擅自更改预警信息的内容和关键用语的,由有关气象主管机构责令改正,情节较轻的,可以并处1000元以上5000元以下罚款;情节较重的,可以并处5000元以上1万元以下罚款。

  第十六条 本办法自2010年2月1日起施行。2005年7月4日公布施行的《河南省突发气象灾害预警信号发布办法》同时废止。

附件

河南省气象灾害预警信号

  一、暴雨预警信号

  暴雨预警信号分四级,分别以蓝色、黄色、橙色、红色表示。

  (一)暴雨蓝色预警信号

  图标:


  标准:12小时内降雨量将达50毫米以上,或者已达50毫米以上且降雨可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防暴雨准备工作。2.学校、幼儿园采取适当措施,保证学生和幼儿安全。3.驾驶人员应当注意道路积水和交通阻塞,确保安全。4.检查城市、农田、鱼塘排水系统,做好排涝准备。

  (二)暴雨黄色预警信号

  图标:


  标准:6小时内降雨量将达50毫米以上,或者已达50毫米以上且降雨可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防暴雨工作。2.交通管理部门应当根据路况在强降雨路段采取交通管制措施,在积水路段实行交通引导。3.切断低洼地带有危险的室外电源,暂停在空旷地方的户外作业,转移危险地带人员和危房居民到安全场所避雨。4.检查城市、农田、鱼塘排水系统,采取必要的排涝措施。

  (三)暴雨橙色预警信号

  图标:


  标准:3小时内降雨量将达50毫米以上,或者已达50毫米以上且降雨可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防暴雨应急工作。2.切断有危险的室外电源,暂停户外作业。3.处于危险地带的单位应当停课、停业,采取专门措施保护已到校学生、幼儿和其他上班人员的安全。4.做好城市、农田的排涝工作,注意防范可能引发的山洪、滑坡、泥石流等灾害。

  (四)暴雨红色预警信号

  图标:


  标准:3小时内降雨量将达100毫米以上,或者已达100毫米以上且降雨可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防暴雨应急和抢险工作。2.停止集会,停课、停业(除特殊行业外)。3.做好山洪、滑坡、泥石流等灾害的防御和抢险工作。

  二、暴雪预警信号

  暴雪预警信号分四级,分别以蓝色、黄色、橙色、红色表示。

  (一)暴雪蓝色预警信号

  图标:


  标准:12小时内降雪量将达4毫米以上,或者已达4毫米以上且降雪持续,可能对交通或者农业有影响。

  防御指南:1.政府及有关部门按照职责做好防雪灾和防冻害准备工作。2.交通运输、铁路、电力、通信等部门应当加强道路、铁路、线路巡查维护,做好道路清扫和积雪融化工作。3.行人注意防寒防滑,驾驶人员小心驾驶,车辆应当采取防滑措施。4.种养殖业要储备饲料,做好防雪灾和防冻害准备。5.加固棚架等易被雪压的临时搭建物。

  (二)暴雪黄色预警信号

  图标:


  标准:12小时内降雪量将达6毫米以上,或者已达6毫米以上且降雪持续,可能对交通或者农业有影响。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责落实防雪灾和防冻害措施。2.交通运输、铁路、电力、通信等部门应当加强道路、铁路、线路巡查维护,做好道路清扫和积雪融化工作。3.行人注意防寒防滑,驾驶人员小心驾驶,车辆应当采取防滑措施。4.种养殖业要备足饲料,做好防雪灾和防冻害准备。5.加固棚架等易被雪压的临时搭建物。

  (三)暴雪橙色预警信号

  图标:


  标准:6小时内降雪量将达10毫米以上,或者已达10毫米以上且降雪持续,可能或者已经对交通或者农业有较大影响。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防雪灾和防冻害的应急工作。2.交通运输、铁路、电力、通信等部门应当加强道路、铁路、线路巡查维护,做好道路清扫和积雪融化工作。3.减少不必要的户外活动。4.加固棚架等易被雪压的临时搭建物,将户外牲畜赶入棚圈喂养。

  (四)暴雪红色预警信号

  图标:


  标准:6小时内降雪量将达15毫米以上,或者已达15毫米以上且降雪持续,可能或者已经对交通或者农业有较大影响。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防雪灾和防冻害的应急和抢险工作。2.必要时停课、停业(除特殊行业外)。3.必要时飞机暂停起降,火车暂停运行,高速公路暂时封闭。4.做好救灾救济工作。

  三、干旱预警信号

  干旱预警信号分二级,分别以橙色、红色表示。干旱指标等级划分以《气象干旱等级(GB/T20481—2006)》中的综合气象干旱指数为标准。

  (一)干旱橙色预警信号

  图标:


  标准:预计未来1周综合气象干旱指数达到重旱(气象干旱为25—50年一遇),或者某一县(市、区)40%以上的农作物受旱。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防御干旱的应急工作。2.有关部门启用应急备用水源,调度辖区内一切可用水源,优先保障城乡居民生活用水和牲畜饮水。3.压减城镇供水指标,优先保障经济作物灌溉用水,限制大量农业灌溉用水。4.限制非生产性高耗水及服务业用水,限制排放工业污水。5.气象部门适时进行人工增雨作业。

  (二)干旱红色预警信号

  图标:


  标准:预计未来1周综合气象干旱指数达到特旱(气象干旱为50年以上一遇),或者某一县(市、区)60%以上的农作物受旱。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防御干旱的应急和救灾工作。2.政府和有关部门启动远距离调水等应急供水方案,采取提外水、打深井、车载送水等多种手段,确保城乡居民生活和牲畜饮水。3.限时或者限量供应城镇居民生活用水,缩减或者阶段性停止农业灌溉供水。4.严禁非生产性高耗水及服务业用水,暂停排放工业污水。5.气象部门适时加大人工增雨作业力度。

  四、雷电预警信号

  雷电预警信号分三级,分别以黄色、橙色、红色表示。

  (一)雷电黄色预警信号

  图标:

  标准:6小时内可能发生雷电活动,可能会造成雷电灾害事故。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防雷工作。2.密切关注天气,尽量避免户外活动。

  (二)雷电橙色预警信号

  图标:


  标准:2小时内发生雷电活动的可能性很大,或者已经受雷电活动影响,且可能持续,出现雷电灾害事故的可能性比较大。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责落实防雷应急措施。2.人员应当留在室内,并关好门窗。3.户外人员应当躲入有防雷设施的建筑物或者汽车内。4.切断危险电源,不要在树下、电杆下、塔吊下避雨。5.在空旷场地不要打伞,不要把农具、羽毛球拍、高尔夫球杆等扛在肩上。

  (三)雷电红色预警信号

  图标:


  标准:2小时内发生雷电活动的可能性非常大,或者已经发生强烈的雷电活动且可能持续,出现雷电灾害事故的可能性非常大。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防雷应急抢险工作。2.人员应当尽量躲入有防雷设施的建筑物或者汽车内,并关好门窗。3.切勿接触天线、水管、铁丝网、金属门窗、建筑物外墙,远离电线等带电设备和其他类似金属装置。4.尽量不要使用无防雷装置或者防雷装置不完备的电视、电话等电器。5.密切注意雷电预警信息的发布。

  五、冰雹预警信号

  冰雹预警信号分二级,分别以橙色、红色表示。

  (一)冰雹橙色预警信号

  图标:


  标准:6小时内可能出现冰雹天气,并可能造成雹灾。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防冰雹应急工作。2.气象部门做好人工防雹作业准备并择机进行作业。3.户外行人立即到安全的地方暂避。4.驱赶家禽、牲畜进入有顶蓬的场所,妥善保护易受冰雹袭击的汽车等室外物品或者设备。5.注意防御冰雹天气伴随的雷电灾害。

  (二)冰雹红色预警信号

  图标:


  标准:2小时内出现冰雹可能性极大,并可能造成重雹灾。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防冰雹应急和抢险工作。2.气象部门适时开展人工防雹作业。3.户外行人立即到安全的地方暂避。4.驱赶家禽、牲畜进入有顶蓬的场所,妥善保护易受冰雹袭击的汽车等室外物品或者设备。5.注意防御冰雹天气伴随的雷电灾害。

  六、大雾预警信号

  大雾预警信号分三级,分别以黄色、橙色、红色表示。

  (一)大雾黄色预警信号

  图标:


  标准:12小时内可能出现能见度小于500米的雾,或者已经出现能见度小于500米、大于等于200米的雾并将持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防雾准备工作。2.机场、高速公路、轮渡码头等单位加强交通管理,保障安全。3.驾驶人员注意雾的变化,小心驾驶。4.户外活动注意安全。

  (二)大雾橙色预警信号

  图标:


  标准:6小时内可能出现能见度小于200米的雾,或者已经出现能见度小于200米、大于等于50米的雾并将持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防雾工作。2.机场、高速公路、轮渡码头等单位加强调度指挥。3.驾驶人员必须严格控制车、船的行进速度。4.减少户外活动。

  (三)大雾红色预警信号

  图标:


  标准:2小时内可能出现能见度小于50米的雾,或者已经出现能见度小于50米的雾并将持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防雾应急工作。2.有关单位按照行业规定适时采取交通安全管制措施,如机场暂停飞机起降,高速公路暂时封闭,轮渡暂时停航等。3.驾驶人员根据雾天行驶规定,采取雾天预防措施,根据环境条件采取合理行驶方式,并尽快寻找安全停放区域停靠。4.不要进行户外活动。

  七、大风预警信号

  大风(除台风外)预警信号分四级,分别以蓝色、黄色、橙色、红色表示。

  (一)大风蓝色预警信号

  图标:


  标准:24小时内可能受大风影响,平均风力可达6级以上,或者阵风7级以上;或者已经受大风影响,平均风力为6—7级,或者阵风7—8级并可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防大风工作。2.关好门窗,加固围板、棚架、广告牌等易被风吹动的搭建物,妥善安置易受大风影响的室外物品,遮盖建筑物资。3.相关水域水上作业和过往船舶采取积极的应对措施,如回港避风或者绕道航行等。4.行人注意尽量少骑自行车,刮风时不要在广告牌、临时搭建物等下面逗留。5.有关部门和单位注意森林等防火。

  (二)大风黄色预警信号

  图标:


  标准:12小时内可能受大风影响,平均风力可达8级以上,或者阵风9级以上;或者已经受大风影响,平均风力为8—9级,或者阵风9—10级并可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防大风工作。2.停止露天活动和高空等户外危险作业,危险地带人员和危房居民尽量转到避风场所避风。3.相关水域水上作业和过往船舶采取积极的应对措施,加固港口设施,防止船舶走锚、搁浅和碰撞。4.切断户外危险电源,妥善安置易受大风影响的室外物品,遮盖建筑物资。5.机场、高速公路等单位应当采取保障交通安全的措施,有关部门和单位注意森林等防火。

  (三)大风橙色预警信号

  图标:


  标准:6小时内可能受大风影响,平均风力可达10级以上,或者阵风11级以上;或者已经受大风影响,平均风力为10—11级,或者阵风11—12级并可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防大风应急工作。2.房屋抗风能力较弱的中小学校和单位应当停课、停业,人员减少外出。3.相关水域水上作业和过往船舶应当回港避风,加固港口设施,防止船舶走锚、搁浅或碰撞。4.切断危险电源,妥善安置易受大风影响的室外物品,遮盖建筑物资。5.机场、铁路、高速公路、水上交通等单位应当采取保障交通安全的措施,有关部门和单位注意森林、草原等防火。

  (四)大风红色预警信号

  图标:


  标准:6小时内可能受大风影响,平均风力可达12级以上,或者阵风13级以上;或者已经受大风影响,平均风力为12级以上,或者阵风13级以上并可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防大风应急和抢险工作。2.人员应当尽可能停留在防风安全的地方,不要随意外出。3.回港避风的船舶要视情况采取积极措施,妥善安排人员留守或者转移到安全地带。4.切断危险电源,妥善安置易受大风影响的室外物品,遮盖建筑物资。5.机场、铁路、高速公路、水上交通等单位应当采取保障交通安全的措施,有关部门和单位注意森林等防火。

  八、沙尘暴预警信号

  沙尘暴预警信号分三级,分别以黄色、橙色、红色表示。

  (一)沙尘暴黄色预警信号

  图标:


  标准:12小时内可能出现沙尘暴天气(能见度小于1000米),或者已经出现沙尘暴天气并可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防沙尘暴工作。2.关好门窗,加固围板、棚架、广告牌等易被风吹动的搭建物,妥善安置易受大风影响的室外物品,遮盖建筑物资,做好精密仪器的密封工作。3.注意携带口罩、纱巾等防尘用品,以免沙尘对眼睛和呼吸道造成损伤。4.呼吸道疾病患者、对风沙较敏感人员不要到室外活动。

  (二)沙尘暴橙色预警信号

  图标:


  标准:6小时内可能出现强沙尘暴天气(能见度小于500米),或者已经出现强沙尘暴天气并可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防沙尘暴应急工作。2.停止露天活动和高空、水上等户外危险作业。3.机场、铁路、高速公路等单位做好交通安全的防护措施,驾驶人员注意沙尘暴变化,小心驾驶。4.行人注意尽量少骑自行车,户外人员应当戴好口罩、纱巾等防尘用品,注意交通安全。

  (三)沙尘暴红色预警信号

  图标:


  标准:6小时内可能出现特强沙尘暴天气(能见度小于50米),或者已经出现特强沙尘暴天气并可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防沙尘暴应急抢险工作。2.人员应当留在防风、防尘的地方,不要在户外活动。3.学校、幼儿园推迟上学或者放学,直至特强沙尘暴结束。4.飞机暂停起降,火车暂停运行,高速公路暂时封闭。

  九、低温预警信号

  低温预警信号分二级,分别以蓝色、黄色表示。

  (一)低温蓝色预警信号

  图标:


  标准:24小时内最低气温将要或者已经降至零下10℃以下。防御指南:1.人员要注意添衣防寒。2.有关部门和单位注意做好防冻工作。

  (二)低温黄色预警信号

  图标:

  标准:24小时内最低气温将要或者已经降至零下15℃以下。防御指南:1.做好人员(尤其是老、弱、病人群)的防寒保暖工作。2.做好牲畜、家禽的防寒保暖工作。3.农业、水产业、畜牧业等要积极采取防冻措施,尽量减少损失。

  十、高温预警信号

  高温预警信号分两级,分别以橙色、红色表示。

  (一)高温橙色预警信号图标:


  标准:24小时内最高气温将升至37℃以上。防御指南:1.政府及相关部门按照职责落实防暑降温保障措施。2.尽量避免在高温时段进行户外活动,高温条件下作业的人员应当缩短连续工作时间。3.对老、弱、病、幼人群提供防暑降温指导,并采取必要的防护措施。4.有关部门和单位应当注意防范因用电量过高,以及电线、变压器等电力负载过大而引发的火灾。(二)高温红色预警信号

  图标:


  标准:24小时内最高气温将升至40℃以上。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责采取防暑降温应急措施。2.停止户外露天作业(除特殊行业外)。3.对老、弱、病、幼人群采取保护措施。4.有关部门和单位要特别注意防火。

  十一、霜冻预警信号

  霜冻预警信号分三级,分别以蓝色、黄色、橙色表示。

  (一)霜冻蓝色预警信号

  图标:


  标准:每年3月1日—4月30日、9月1日—10月31日,48小时内地面最低温度将要下降到0℃以下,对农业将产生影响,或者已经降到0℃以下,对农业已经产生影响并可能持续。

  防御指南:

  1.政府及农业、林业主管部门按照职责做好防霜冻准备工作。

  2.对农作物、蔬菜、花卉、瓜果、林业育种要采取一定的防护措施。

  3.农村基层组织和农户要关注当地霜冻预警信息,以便采取措施加强防护。

  (二)霜冻黄色预警信号

  图标:


  标准:每年3月1日—4月30日、9月1日—10月31日,24小时内地面最低温度将要下降到零下3℃以下,对农业将产生严重影响,或者已经降到零下3℃以下,对农业已经产生严重影响并可能持续。

  防御指南:1.政府及农业、林业主管部门按照职责做好防霜冻应急工作。2.农村基层组织要广泛发动群众,防灾抗灾。3.对农作物、林业育种要积极采取田间灌溉等防霜冻、冰冻措施,尽量减少损失。4.对蔬菜、花卉、瓜果要采取覆盖、喷洒防冻液等措施,减轻冻害。

  (三)霜冻橙色预警信号

  图标:


  标准:每年3月1日—4月30日、9月1日—10月31日,24小时内地面最低温度将要下降到零下5℃以下,对农业将产生严重影响,或者已经降到零下5℃以下,对农业已经产生严重影响并将持续。

  防御指南:

  1.政府及农业、林业主管部门按照职责做好防霜冻应急工作。

  2.农村基层组织要广泛发动群众,防灾抗灾。

  3.对农作物、蔬菜、花卉、瓜果、林业育种要采取积极的应对措施,尽量减少损失。

  十二、寒潮预警信号

  寒潮预警信号分四级,分别以蓝色、黄色、橙色、红色表示。

  (一)寒潮蓝色预警信号

  图标:


  标准:48小时内最低气温将要下降8℃以上,最低气温小于等于4℃,陆地平均风力可达5级以上;或者已经下降8℃以上,最低气温小于等于4℃,平均风力达5级以上,并可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防寒潮准备工作。2.注意添衣保暖。3.对水产品采取一定的防护措施。

  (二)寒潮黄色预警信号

  图标:


  标准:24小时内最低气温将要下降10℃以上,最低气温小于等于4℃,陆地平均风力可达6级以上;或者已经下降10℃以上,最低气温小于等于4℃,平均风力达6级以上,并可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防寒潮工作。2.注意添衣保暖,照顾好老、弱、病人群。3.对牲畜、家禽及有关水产品、农作物等采取防寒措施。

  (三)寒潮橙色预警信号

  图标:


  标准:24小时内最低气温将要下降12℃以上,最低气温小于等于0℃,陆地平均风力可达6级以上;或者已经下降12℃以上,最低气温小于等于0℃,平均风力达6级以上,并可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防寒潮应急工作。2.注意防寒保暖。3.农业、水产业、畜牧业等要积极采取防霜冻、冰冻等防寒措施,尽量减少损失。

  (四)寒潮红色预警信号

  图标:


  标准:24小时内最低气温将要下降16℃以上,最低气温小于等于0℃,陆地平均风力可达6级以上;或者已经下降16℃以上,最低气温小于等于0℃,平均风力达6级以上,并可能持续。

  防御指南:1.政府及相关部门按照职责做好防寒潮应急和抢险工作。2.注意防寒保暖。3.农业、水产业、畜牧业等要积极采取防霜冻、冰冻等防寒措施,尽量减少损失。

  十三、道路结冰预警信号

  道路结冰预警信号分三级,分别以黄色、橙色、红色表示。

  (一)道路结冰黄色预警信号

  图标:


  标准:当路表温度低于0℃,出现降水,12小时内可能出现对交通有影响的道路结冰。

  防御指南:1.交通运输、公安等部门要按照职责做好道路结冰应对准备工作。2.驾驶人员应当注意路况,安全行驶。3.行人外出尽量少骑自行车,注意防滑。

  (二)道路结冰橙色预警信号

  图标:


  标准:当路表温度低于0℃,出现降水,6小时内可能出现对交通有较大影响的道路结冰。防御指南:1.交通运输、公安等部门要按照职责做好道路结冰应急工作。2.驾驶人员必须采取防滑措施,听从指挥,慢速行使。3.行人出门注意防滑。

  (三)道路结冰红色预警信号

  图标:


  标准:当路表温度低于0℃,出现降水,2小时内可能出现或者已经出现对交通有很大影响的道路结冰。

  防御指南:1.交通运输、公安等部门做好道路结冰应急和抢险工作。2.交通运输、公安等部门注意指挥和疏导行驶车辆,必要时关闭结冰道路。3.人员尽量减少外出。

  十四、干热风

  干热风预警信号分两级,分别以橙色、红色表示。

  (一)干热风橙色预警信号

  图标:


  标准:每年5月1日至6月5日,预计未来24小时日最高气温大于等于32℃,14时相对湿度小于等于30%,且14时风速大于等于3米/秒;或者已经出现小到中雨以上降水过程的2天内,预计未来24小时日最高气温大于等于30℃,14时相对湿度小于等于40%,14时风速大于等于3米/秒。

  防御指南:1.小麦灌浆初期适时浇足灌浆水。2.根据气象预报,酌情浇好麦黄水。3.喷施磷酸二氢钾。

  (二)干热风红色预警信号

  图标:


  标准:每年5月1日至6月5日,预计未来24小时日最高气温大于等于35℃,14时相对湿度小于等于25%,且14时风速大于等于3米/秒。

  防御指南:1.小麦灌浆初期适时浇足灌浆水。2.根据气象预报,酌情浇好麦黄水。3.喷施磷酸二氢钾。

  十五、霾预警信号

  霾预警信号分二级,分别以黄色、橙色表示。

  (一)霾黄色预警信号

  图标:


  标准:12小时内可能出现能见度小于3000米的霾,或者已经出现能见度小于3000米的霾且可能持续。

  防御指南:1.驾驶人员小心驾驶。2.因空气质量明显降低,人员需适当防护。3.呼吸道疾病患者尽量减少外出,外出时可带上口罩。

  (二)霾橙色预警信号

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黄冈市人民政府办公室关于印发《黄冈市区开发性金融融资项目储备库管理办法》的通知

湖北省黄冈市人民政府办公室


黄冈市人民政府办公室关于印发《黄冈市区开发性金融融资项目储备库管理办法》的通知

黄政办发〔2007〕80号

黄州区人民政府,黄冈经济开发区管委会,市直有关单位:
  《黄冈市区开发性金融融资项目储备库管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二OO七年八月四日


黄冈市区开发性金融融资项目储备库
管 理 暂 行 办 法



第一章 总 则

  第一条 为充分发挥开发性金融的融资优势和政府的组织协调优势,加强利用开发性金融项目规划、选择和储备工作,避免盲目投资和重复建设,把好融资项目入口关,提高政府决策的科学化、民主化水平,根据国家开发银行的有关规定,制定本办法。
  第二条 利用开发性金融项目储备库是我市与国家开发银行共建的基础信息平台,遵循“规划先行、规范标准、数量充足、结构合理”的原则,以“掌握信息、动态跟踪、培育成熟”为目标。
  第三条 凡拟利用开发性金融融资的县域经济和新农村建设项目,均应按本办法的规定,纳入储备库管理。没有纳入储备库的项目不得申请开行贷款。
第四条 市开发性金融合作领导小组办公室(以下简称“合作办”)负责储备库项目的审核、管理、更新及日常维护。市发展改革委负责储备库项目的收集、推荐工作。政府其他部门和黄州区政府向市发展改革委申报融资项目。

第二章 入库项目条件

  第五条 纳入储备库的项目必须符合国家、省、市、区宏观调控政策及产业政策,符合全市国民经济和社会发展规划纲要及各项专项建设规划,符合政府支持方向和范围,符合国家开发银行信贷政策要求。下列项目可直接纳入储备库:
  (一)列入市“十一五”国民经济和社会发展总体规划的项目;
  (二)列入市“十一五”各专项规划的项目;
  (三)与开发银行签订开发性金融协议的项目;
  (四)市委、市政府要求纳入的其他项目。
  第六条 纳入储备库的项目,项目建设单位应报送项目简要情况,填写入库项目申请表,经市合作办审核后入库。
  第七条 纳入储备库中的项目实行分类管理。基本类型为城市基础设施类(道路、污水垃圾处理、职业技术教育、医疗卫生、工业园区建设)、农村基础设施类(农田水利、农村饮水、农村清洁能源、农村公路、小水电)、小城镇建设类(供排水、污水处理、垃圾处理、道路、防灾减灾、教育、卫生、生态保护、综合治理)、农业生产与流通类(农业产业化、农副产品加工、农村流通)、农村社会事业类(农村科技、农村教育、农村文化、农村卫生、红色旅游)、中小企业类,共六大类建设项目。每一类建设项目可设置二级子类目。

第三章 项目的征集与申报

  第八条 纳入储备库的项目实行定期申报和及时追加相结合的原则。
  第九条 每年的10月15日至11月15日,市政府各部门和黄州区政府根据开行和合作办的要求,按照上述第五条规定的条件,选择下一年度需要利用开发性金融支持的项目报市发展改革委,市发展改革委筛选后集中报合作办,合作办分别将项目相关信息从指定的网络系统录入储备库。
  在其他时间,申请当年需要开发性金融支持的项目,由合作办根据项目具体情况决定是否入库。

第四章 储备库的管理

  第十条 储备库项目实行计算机信息化管理。项目信息内容主要包括项目名称、项目简介、建设地点、建设内容、投资情况、目前工作进度等内容。
  第十一条 入库项目已经完成规划、土地、可研、环评等行政许可审批手续、基本具备贷款条件的项目,推荐纳入国家开发银行储备库。推荐时间为每季度末25日前。
  第十二条 经合作办组织路演委员会审议并报开行审核同意签订借款合同的项目,要及时从储备库中转出。
  第十三条 对存在以下情形的项目应予以清库:
  (一) 不适合进一步储备培育的项目;
  (二) 不符合国家开发银行业务发展方向的项目;
  (三) 预测风险控制达不到要求的项目;
  (四) 其他不符合储备条件的项目。
  第十四条 合作办根据储备库变动情况,每季度对储备库更新一次,实现储备库的动态管理。储备库项目更新情况要及时报送市委、市政府和开行湖北分行业务发展处。
  第十五条 对纳入储备库管理的项目,政府相关部门在项目审批及资金安排上要予以支持。
  第十六条 储备库项目清单未经允许,不得对外披露。

第五章 附 则

  第十七条 本办法由市合作办负责解释。
  第十八条 本办法自印发之日起施行。





药品生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第14号

  《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                         二○○四年八月五日


                药品生产监督管理办法

                 第一章 总  则

  第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

             第二章 开办药品生产企业的申请与审批

  第四条 开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
  (四)具有保证药品质量的规章制度。
  国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

  第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
  (一)申请人的基本情况及其相关证明文件;
  (二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
  (三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
  (四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
  (五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
  (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  (七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布
置图;
  (八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
  (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
  (十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
  (十一)主要生产设备及检验仪器目录;
  (十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第六条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

  第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。
  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对药品生产企业开办申请进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


              第三章 药品生产许可证管理

  第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。
  企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
  企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

  第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
  登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

  第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
  原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查决定。
  药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

  第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

  第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
  原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。

  第二十一条 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

  第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

  第二十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保存5年。


               第四章 药品委托生产的管理

  第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

  第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

  第二十八条 注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
  疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

  第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。

  第三十条 药品委托生产的,由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交本办法第三十四条规定的申请材料。(食品)药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

  第三十一条 受理申请的(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内,按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。
  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第三十二条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

  第三十三条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照本办法第三十四条的规定提交有关材料,办理延期手续。
  委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

  第三十四条 药品委托生产申请材料项目:
  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  (三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
  (四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
  (五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
  (六)委托生产合同;
  (七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;
  (八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
  药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:
  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  (三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;
  (四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;
  (五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

  第三十五条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

  第三十六条 (食品)药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时,应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

  第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

  第三十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。


                 第五章 监督检查

  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查,并对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

  第四十条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

  第四十一条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第四十二条 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:
  (一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
  (二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
  (三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要材料。
  监督检查完成后,(食品)药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容:
  (一)检查结论;
  (二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;
  (三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

  第四十四条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十五条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部门应当及时核实、处理。

  第四十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。

  第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。

  第四十八条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

  第四十九条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门,同时向社会公布。


                 第六章 法律责任

  第五十条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《药品生产许可证》。

  第五十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。
  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

  第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

  第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
  (一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;
  (二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。

  第五十五条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

  第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
  (一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;
  (二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;
  (三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;
  (四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;
  (五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;
  (六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

  第五十七条 (食品)药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的,按照有关法律、法规处理。


                 第七章 附  则

  第五十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(试行)同时废止。