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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 09:08:22  浏览:8831   来源:法律资料网
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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

为了规范进口医疗器械的注册检测工作,经研究,我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》,
现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》,制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有效。经过检测,确
定产品符合质量承诺中的技术指标,作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准;

(二)根据确认的注册产品标准实施检测,出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品,由注册主管部门另行指定检测机构承担检测,
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中,承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的,申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标,为必检项目;

(二)重要性能指标,为必检项目;

(三)一般性能指标,为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品,在中国市场上无质量投诉的,重
新注册时,只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标,若某单项试验的试验时间超过30天,可不进行,由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告,并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验,凡属国家强制性安全指标规定的项目,须进行;属一般性能指标的,则不进
行;检测机构认为有必要进行的其它指标,由注册主管部门认可后,方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准;

(二)行业标准;

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式:
(一)企业依据已有资料分项汇总;
(二)企业提供现有规范;
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告(必须包括安全性指标和主要性能指标)。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准,性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定;

(二)审议注册产品标准,可参照国内上市的同类产品的产品标准;

(三)审议注册产品标准,应接受(第七条所列)企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种;

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致;

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日,资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为:进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为:“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实,发现检测报告有弄虚作假的,国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品,或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的,经注册主管部门审核批准,可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品,如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员,可以实施进口产品在境外的现场认可检测,以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品(不包括价值高的导管产品):不超过30个;

人工晶体、角膜接触镜:不超过50个;

植入型产品及价值高的导管产品:不超过5个;

中小型设备类产品:不超过2台;

大型设备:1台。

重要性能指标,因样品数量所限,不能实施检测的,可提交产品的原产国政府认可的检测报告,
并经检测机构认可。

因检测需要,确实需要增加样品数量的,经检测机构申报,由注册主管部门批准后,可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的,其检测单元的划分以注册单元的划分为依据,每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准,申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的,可向注册主管部门提出复审,注册主管部门认为必要时,可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则,实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的,按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。
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北京市人民政府关于加强口岸管理工作的暂行规定

北京市政府


北京市人民政府关于加强口岸管理工作的暂行规定
市政府


第一条 为加强口岸建设和管理,充分发挥口岸的整体功能,维护国家主权和利益,保证口岸安全、高效、畅通,更好地为改革开放和经济建设服务,根据国家有关规定,结合本市的实际情况,制定本规定。
第二条 本市行政区域内的航空、公路、铁路等各类口岸,均适用本规定。
第三条 根据国务院批准的《地方口管理机构职责范围暂行规定》,市人民政府口岸办公室(以下简称市口岸办公室)负责管理和协调处理本市的口岸工作,其主要职责是: (一)管彻执行国家有关口岸工作的方针、政策和规定,并根据本市口岸的具体情况制定实施办法。 (二)
贯彻市人民政府和国家口岸办公室关于口岸工作的部署和指示。 (三)督促检查口岸检查检验单位,按各自的职责权限,对出入境人员、交通工具、货物和行李物品进行监督管理以及检查、检验、检疫等工作。 (四)主持平衡口岸的外贸运输计划;协调组织口岸的集疏运工作,保障口
岸畅通。 (五)协调处理口岸各有关单位之间的争议,并按国家口岸办公室的规定负责裁决。 (六)按照国家关于口岸开放的规定,负责本市口岸规划、开放的审查、报批和验收工作。 (七)市人民政府和国家口岸办公室交办的其他事项。
第四条 市口岸办公室应按规定对口岸各有关单位涉及口岸管理的工作进行协调,监督其建立健全各项规章制度,提高服务质量和效率,并监督其遵守各项法律、法规、规章和政策的规定。对口岸各有关单位之间需要协调处理的问题,市口岸办公室应及时提出意件,并按规定的权限裁
决或请示上级主管部门决定。 口岸各有关单位应接受和服从市口岸办公室的协调和监督;各单位应密切协作配合,各项检查检验工作应为口岸安全、有秩序、高效率运行服务。各检查检验单位之间争议的问题,应当及时报市口岸办公室。
第五条 市口岸办公室处理口岸各有关单位之间的争议,应按照国务院规定的处理原则处理,并争求相关部门的意见,重大问题及时请示上级主管部门。
第六条 根据国务院关于口岸开放的规定,市口岸管理办公室对新建各类地方口岸行使下列职权: (一)根据本市城市总体规划,参与制定本市地方口岸开放规划。
(二)会同有关部门,制定地方口岸的基本建设及配套设施和人员编制计划,并负责监督实施和验收。 (三)制定地方口岸的管理办法,报人民政府批准后执行。
第七条 口岸地区的基层政权组织和行政执法部门,应按照各自的职责权限,加强对口岸地区的政权管理和执法检查;与口岸管理直接有关的政权管理工作和执法检查工作,各主管部门应与市口岸办公室密切配合,统一部署,认真贯彻落实,以推动口岸管理工作的开展。 基层政权管
理工作和各项行政执法工作当中有需要协调的问题,由市口岸办公室负责。重大问题的协调,须将协调结果报市人民政府。
第八条 口岸地区的社会治安治理和精神文明建设工作,由市口岸办公室统一负责和组织安排,并贯彻落实。
第九条 市口岸办公室应加强与本市各级计划、财政、经贸、旅游、规划、交通、市政管理等部门的联系,及时沟通口岸管理工作信息。上述有关部门,应关心和支持口岸的建设与管理工作。
第十条 本规定所称口岸各有关单位是指:民航、铁路、公路等交通运输部门和边防、海关、卫生检疫、动植物检疫、商品检验、工商行政管理等查验监管单位,以及供应服务、银行、邮局等单位。
第十一条 本规定由市人民政府口岸办公室负责解释。
第十二条 本规定自发布之日起施行。



1994年2月18日

国家计委、国家经贸委、国家体改委关于印发《国家指令性计划和国家订货的暂行规定》的通知

国家计委 国家经贸委 等


国家计委、国家经贸委、国家体改委关于印发《国家指令性计划和国家订货的暂行规定》的通知
1993年8月13日,国家计委、国家经贸委、国家体改委

根据中共中央、国务院《关于认真贯彻执行“全民所有制工业企业转换经营机制条例”的通知》(中发〔1992〕12号)精神,我们制订了《国家指令性计划和国家订货的暂行规定》。现印发你们,请照此执行。

附:关于国家指令性计划和国家订货的暂行规定
第一条 为了促进企业经营机制的转换,根据《全民所有制工业企业转换经营机制条例》,制定本暂行规定。
第二条 指令性计划是一种必须执行的直接计划管理形式。国家根据国民经济和社会发展的需求,对极少数重要产品实施指令性计划管理。指令性计划任务由国家计委商有关部门予以确定或调整,其中军品研制和生产任务由国家计委会同国务院、中央军委授权的部门确定和调整。
第三条 按照发展社会主义市场经济的要求,制定和实施指令性计划。国家指令性计划由国家计委或省级计划部门以及他们所授权的部门下达。编制指令性计划时,要进行综合平衡,协调平衡好应当由国家计划保证的能源、主要物资和运输条件,合理确定指令性计划的产品价格,并组织供需双方签订经济合同。
第四条 企业必须执行国家指令性计划,按照计划要求,与需方签订供货合同,并按合同组织生产和销售产品。供需双方都必须按照《中华人民共和国经济合同法》严格履行合同。
第五条 政府有关部门不按规定下达指令性计划,企业可以拒绝执行;在应当由国家计划保证的主要生产条件不能落实时,企业可以根据自身的承受能力和市场变化,要求调整指令性计划。计划下达部门不予调整的,企业有权拒绝执行。
第六条 政府有关部门及有关人员超越、滥用管理权限下达指令性计划并强令企业执行的,上级机关应责令其改正;情节严重的给予行政处分;触犯刑律的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第七条 企业无正当理由不执行国家指令性计划,或不履行合同的,计划下达部门应责令其改正;情节严重的,给予经济和行政处罚;由此给国家造成重大经济损失的,由司法机关依法追究有关人员的刑事责任。
第八条 对现有的国家指令性计划,要根据价格改革进程、市场供求状况和国家的需要,有计划有步骤地进行改革,有的全部予以取消,有的逐步减少数量,有的转为指导性计划。
第九条 在改革国家指令性计划的同时,建立国家订货制度。
国家订货是由国家委托有关部门、单位,或组织用户直接向生产企业进行采购取得重要物资的一种订货方式,主要用于满足国家储备、调控市场、国防军工、重点建设以及救灾等其它特殊需要。
国家订货的产品目录、数量,由国家计委商有关部门提出。
第十条 国家拥有优先订货权。接受国家订货是每个生产企业应尽的义务。
第十一条 国家订货产品的价格,除国家另有规定外,均由供需双方自行协商定价。
第十二条 国家订货产品的生产条件由企业自行解决。根据具体情况,国家有关部门帮助协调某些必要的条件。
第十三条 国家订货合同具有法律效力。合同签订以后,供需双方必须严格遵守。不按合同执行的,要根据《中华人民共和国经济合同法》及《工矿产品购销合同条例》中的有关条款进行处理。
第十四条 国家订货合同的变更或解除,必须由供需双方协商一致并报国家计委和有关部门备案。如供需双方对变更国家订货合同有异议,由国家计委会同合同管理部门做好协调或仲裁。
第十五条 铁路、交通部门根据国家订货合同,应优先安排运输计划;工商行政管理部门和生产主管部门要经常检查和监督合同执行情况。
第十六条 为满足军工、救灾、重点工程等特殊需要,国家计委可商有关部门直接向企业提出产品导向销售任务。其产品价格由产需双方协商确定,生产条件由企业自行解决。
第十七条 本规定由国家计委负责解释。随着经济体制改革的深化,本暂行规定将相应进行必要修改。
第十八条 本暂行规定自发布之日起实行。