关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知
国药监注[2002]50号
中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，各有关单位：
为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。
附件：进口药品注册的有关要求
国家药品监督管理局
二OO二年二月八日
附件：
进口药品注册的有关要求（暂行）
一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：
（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；
（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；
（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；
（四）所报品种的标准是否进行过复核；
（五）其它变更内容。
不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。
二、报送进口药品包装、标签的要求
（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。
（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。
（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。
三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下：
（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
2、增加或完善说明书安全性内容；
3、缩短药品有效期；
4、包装、标签样式改变。
（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
3、改变质量标准内容；
4、延长药品有效期；
5、改变辅料及生产工艺；
6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。
（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
1、增加适应症；
2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。
（四）下列补充资料不予受理：
对原申报资料进行技术支持的补充资料。
四、有关药品临床研究的问题
（一）对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。
2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。
（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。
五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。
六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时，须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。
七、进口药品质量标准复核的要求
（一）程序
1、申报单位将申报资料报送受理办；
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。
（二）说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。
关于印发《建造师执业资格制度宣贯会议纪要》的通知
建设部
关于印发《建造师执业资格制度宣贯会议纪要》的通知
建市监函[2004]14号
各省、自治区建设厅，直辖市建委，国务院有关部门，总后营房部，新疆生产建设兵团，中央管理的有关企业：
现将《建造师执业资格制度宣贯会议纪要》印发给你们，请认真执行。在建造师执业资格考核认定过程中，有何问题请与一级建造师执业资格考试认定工作领导小组办公室联系。
建设部建筑市场管理司
二○○四年三月十五日
建造师执业资格制定宣贯会议纪要
3月11-13日，建设部在北京召开了建造师执业资格制度宣贯会。全国各地建设行政主管部门，国务院有关专业部门，新疆生产建设兵团，中央管理的有关企业等单位的代表参加了会议。
会议就《关于印发〈建造师执业资格制度考试实施办法〉和〈建造师执业资格制度考核认定办法〉的通知》（国人部发[2004]16号）、《关于印发〈建造师执业资格制度考核认定实施细则〉的通知》（建市函[2004]56号）等文件进行了宣讲，并就二级建造师执业资格制度有关问题进行了研讨。建设部金德钧总工程师出席会议，并就建造师执业资格制度建立的意义及相关问题发表了讲话，建筑市场管理司王早生副司长作了会议总结，对下一阶段工作提出了要求。现将会议涉及的主要问题纪要如下：
一、关于一级建造师执业资格考核认定中业绩的认定
一级建造师执业资格考核认定的工程业绩按以下原则确认：
1、以建筑工程施工承包合同为依据。合法有效的建筑工程施工承包合同是确认工程业绩的依据，原则上一个合同为一项业绩。
2、工程业绩不得重复使用。一项工程业绩只能由一位申请人使用，不得由两人及以上多人重复使用。
3、建筑工程总包与分包业绩均可使用。工程总承包项目和施工总承包项目及其分包项目，均可作为业绩分别认定。分包工程必须遵守国家有关法律法规的规定。分包工程规模必须符合大型工程标准。
4、一项工程业绩可以分割使用。特大型工业工程项目，可以按不同专业、不同阶段等形式分割成若干个工程项目分别认定。分割的工程项目规模必须符合大型工程标准，并经省级建设行政主管部门、国务院有关专业部门、总后营房部、中央管理的企业予以确认。
5、同一工程业绩分期实施可以累计计算。同一个工程项目分期实施时，如果分期实施的若干合同仍为同一个建筑企业项目经理所承担，该业绩可以累计。
6、不同专业工程业绩可以累计。当工程业绩涉及两个或两个以上工程专业类别时，可以累计，但所申请建造师专业相对应的专业工程项目数量应占考核业绩标准的二分之一或以上。
7、审核部门确认。早期工程项目无法提供规范的“项目经理任职文件”、“竣工验收文件”甚至“工程合同”时，企业须出具证明材料，并经省级建设行政主管部门，国务院有关专业部门，总后营房部，中央管理的企业确认。
8、石油化工工程大型工程标准调整：《关于印发〈建造师执业资格制度考核认定实施细则〉的通知》（建市函[2004]56号）中关于石油化工工程大型工程第（4）项标准调整为“250万吨/以上的炼油工程或相应的生产装置”。
二、关于考核认定工作有关问题的说明
1、专业技术职务证书。申请人应同时提供经人事部门认可的、具有评审资格的单位评审的技术职务资格证书和企业颁发的聘任证书。
2、军队系统的技术职务。以命令形式发布的军队系统的技术职称视为有效。
3、后学历或学位。国家教育行政主管部门认可的学历或学位，不论何时取得，均予以认可。
4、所学专业。申请人所学专业必须是国家教育行政主管部门认可，并为国人部发[2004]16号文附件1“专业对照表中”列明的专业。大专、中专的专业与国人部发[2004]16号文附件1“专业对照表”中列明的专业相近，予以认可。
5、其他专业。国人部发[2004]16号文中涉及的“其他专业”系指除“本专业”和“相近专业”外的工科、管理或经济专业。企业应在填写“建造师执业资格考核认定申报人员明细表”时，将所学专业为“其他专业”人员在备注中注明。省级建设行政主管部门，国务院有关专业部门，总后营房部，中央管理的企业报送材料时也应予以注明，并将此类人员名单另行汇总。“其他专业”的具体范围由建设部、人事部确定。
6、所学专业与建造师专业关系。申请人所学专业符合“专业对照表”中列明专业的，可以参加建造师14个专业中的任何一个专业的考核认定。一个申请人只能选择一个专业参加考核认定。
7、退休返聘人员。退休返聘人员申报，不予受理。
8、工作调动人员业绩认定。工作调动的人员，在原单位完成的业绩由原单位出具必要的证明材料，申报推荐意见由现单位填写。
9、更换项目经理。若同一个工程更换了项目经理，如果前后两位项目经理承担的工作量大致相当，可以按两个业绩分别认定，但必须由省级建设行政主管部门，国务院有关专业部门，总后营房部，中央管理的企业提供有效证明。原则上一项工程业绩只能由一位项目经理使用。
10、从业年限、业绩截止时间。从业年限、业绩计算时间以材料报出之日为截止时间。
11、工程业绩的考核标准。工程业绩必须符合建市函[2004]56号文中列明的大型工程标准。
12、工程合同额。工程合同额的审定可以以工程承包合同为依据，也可以以工程结算单为依据。
13、国外工程业绩认定。符合考核认定标准的国外工程业绩可以申报，但应出具有效的证明材料，提供原件的同时要翻译成中文。
14、职业道德证明。申请人要如实填写《申报表》中“是否有过违反职业道德行为”一栏，所在单位在《申报表》推荐意见栏中确认，省级建设行政主管部门，国务院有关专业部门，总后营房部，中央管理的企业在《申报表》审核意见栏中确认，作为对申请人职业道德的证明。
15、建设工程业绩、项目经理证明。申请人要如实填写《申报表》中“工程项目总承包及施工管理主要业绩”一栏，所在单位在《申报表》推荐意见栏中确认，省级建设行政主管部门，国务院有关专业部门，总后营房部，中央管理的企业在《申报表》审核意见栏中确认，作为对申请人建设工程业绩、项目经理任职情况的证明。
16、考核认定评审费。参照其他专业执业资格的标准，每位申请人考核认定费800元，其中300元留省级建设行政主管部门、国务院有关专业部门、总后营房部和中央管理的企业，500元上交有关专业委员会。
17、申报渠道。具有独立法人资格的企业按照行政隶属关系，分别直接向省级建设行政主管部门、国务院有关专业部门、总后营房部、中央管理的企业申报。
18、推荐意见。申请人所在单位对申报材料审查确认后，在《申报表》推荐意见栏中填写“情况属实，同意推荐”。
19、审核意见。省级建设行政主管部门，国务院有关专业部门，总后营房部，中央管理的企业对申报材料审核确认后，在《申报表》审核意见栏中填写“经审核，情况属实，同意上报”。
20、会同专业部门审核。地方所属企业申请人申报专业涉及交通、水利、通信时，省级建设行政主管部门会同同级有关专业部门审核，由省级建设行政主管部门签署意见、盖章；申报专业涉及铁路、民航时，由省级建设行政主管部门审核后报建设部，由建设部会同国务院有关专业部门审核，由建设部签署会审意见、盖章。其他企业申请人申报专业涉及交通、水利 、通信、铁路、民航时，由建设部会同国务院有关专业部门审核，由建设部签署会审意见、盖章。在《申报表》相关专业业绩材料审核意见栏中填写“经与××部门会审，情况属实，同意上报”。
21、材料报送。省级建设行政主管部门，国务院有关专业部门，总后营房部，中央管理的企业向建造师考核认定办公室报送材料时要有明确的交接手续。报送的材料应按建造师14个专业进行分类。
22、申报时间。省级建设行政主管部门、国务院有关专业部门、总后营房部、中央管理的企业，于2004年4月30日前将所有申报材料报送一级建造师执业资格考核认定工作领导小组办公室。
23、身份认证锁。省级建设行政主管部门，国务院有关专业部门，总后营房部，中央管理的企业应单独配置“建筑业企业资质管理系统身份认证锁”，取得身份认证锁方式可与建设部信息中心联系。
建造师考核认定网上申报和书面申报同时进行。
24、二级建造师。进一步研究二级建造师执业资格考核认定和考试的有关问题。
三、考核认定的有关要求
1、加强宣传与学习。有关部门和单位要做好一级建造师执业资格考核认定的宣传，有关人员要认真学习、准确领会文件精神，按照有关文件要求做好一级建造师的考核认定工作。
2、加强组织领导。有关部门和单位要切实加强对一级建造师执业资格考核认定工作的组织与领导，精心安排，周密计划，落实人员、落实责任、落实经费，为建造师考核认定工作创造良好的办公条件。
3、加强沟通与配合。建设行政主管部门要加强与人事部门及其他有关部门的沟通、协调，充分尊重有关专业部门的意见，共同做好一级建造师执业资格考核认定各项工作。
4、坚持高标准严要求。一级建造师执业资格考核认定过程中，各企业、各有关部门和单位要坚持原则，改进工作方法，简化办事程序，努力为申请人提供方便，严格按照建造师考核认定有关规定办事。
会议要求，各有关单位要抓紧工作，周密布置、紧密配合，保证一级建造师考核认定工作按质按期完成。
