关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知
国家药监局
关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为切实保证人民群众用药安全有效，依法严厉打击在中药中擅自添加其他物质，特别
是擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为，国家药品监督管理局决定，在全国范围
内开展对在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质的违法行为专项打击活动。现将有
关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局(以下简称各省(区、市)药监局)自接到本
通知之日起，要按照本通知的规定对本辖区内企业生产、经营的具有补肾、壮阳功能的中
药进行清理。清理工作要全面彻底、不留死角。
二、各省(区、市)药监局要根据清理情况，制定具体的监督抽验检查计划，并由省(区、
市)药监局主要负责同志牵头领导、进行组织协调。
三、各省(区、市)药监局一定要按照清理情况切实加大监督抽验检查工作的力度，确
保对本辖区内生产、经营的含有补肾、壮阳功能的中药监督检查的覆盖面。
四、此次专项监督抽验检查的方法，要按照国家药品监督管理局确定的检验方法(见附
件)进行检验。
五、各省(区、市)药监局对检验中检出违法添加枸橼酸西地那非的企业，要按照《药
品管理法》的规定依法严肃处理。对在经营企业中检查出违法添加枸橼酸西地那非需要核
实生产企业的，该生产企业所在地的省(区、市)药监局有责任、有义务支持协助进行核实。
六、各省(区、市)药监局将抽查检验的结果和各地对违法添加枸橼酸西地那非企业依
法查处的结果，于2002年1月30日前上报国家药品监督管理局。
七、国家药品监督管理局将根据情况组织力量对各地抽验检查情况、各地协查核实情
况和查处情况进行督查和检查。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日
附件：
中药中掺伪枸橼酸西地那非的TLC和HPLC检查法
一．TLC法
1．薄层板；
硅胶GF254板
2．展开剂；
乙醇-正己烷-氨水（70:30:1）
3．供试品溶液的制备：
取样品适量（口服液5支，混匀，量取半支的量；胶囊10粒，混匀，称取相当于l粒的量；片子10片，研细，混匀，称取相当于1片的量）至l0ml量瓶中，加混合溶剂[甲醇-水-氨水（75:25:1）]适量，混匀，胶囊和片剂超声处理5分钟，用混合溶剂定容至刻度，滤过，作为供试品溶液。
4．对照品溶液的制备：
取枸橼酸西地那非对照品适量，加混合溶剂制成每1
ml中含枸橼酸西地那非2
mg的溶液，作为对照品溶液。
5．操作：供试品溶液和对照品溶液各点样5μl，用展开剂展开，晾干，254nm紫外灯下检视。
二．HPLC法
l．色谱柱：
十八烷基硅烷键合硅胶填充柱。
2．流动相：
0．05mol／L磷酸三乙胺（取7ml三乙胺用水稀释至1000ml，用磷酸调pH值至3．0±0．1）-甲醇-乙腈（58：25：17）。
3．检测波长：
290nm。
4．进样量：
10μl。
5．供试品溶液：
TLC项下的供试品溶液，用甲醇稀释5倍。
6．对照品溶液：
TLC项下的对照品溶液，用甲醇稀释5倍。
林木种子生产经营许可证管理办法
国家林业局
林木种子生产经营许可证管理办法
2002-11-02
第5号国家林业局令
第一章 总则
第一条 为规范林木种子生产、经营许可证的管理，根据《中华人民共和国种子法》的有关规定，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事林木种子生产、经营许可证的申请、审核、发放和管理等活动，适用本办法。
本办法所称林木种子生产、经营许可证是指林木种子生产许可证和林木种子经营许可证。
第三条 本办法所称林木种子是指林木的种植材料(苗木)或者繁殖材料，具体是指乔木、灌木、木质藤本等木本植物及用于林业生产和国土绿化的草本植物的籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
第四条 从事主要林木商品种子生产的单位和个人应当取得林木种子生产许可证，按林木种子生产许可证的规定生产；从事林木种子经营的单位和个人应当取得林木种子经营许可证，按林木种子经营许可证的规定经营。
第五条 县级以上人民政府林业行政主管部门主管林木种子生产、经营许可证的审核、发放和管理工作，具体工作可以由其所属的林木种苗管理机构负责。
第二章 申请
第六条 从事主要林木商品种子生产的或者从事林木种子经营的单位和个人，应当向县级以上人民政府林业行政主管部门或者其所属的林木种苗管理机构申请林木种子生产、经营许可证。
第七条 申请林木种子生产许可证的单位和个人，应当提交以下材料：
(一)注有生产者基本情况、生产品种、技术人员、设施设备情况等内容的林木种子生产许可证申请表；
(二)生产用地使用证明和资金证明材料、采种林分证明及生产地点检疫证明；
(三)林木种子检验、生产技术人员资格证明；
(四)林木种子生产、加工、检验、贮藏设施和仪器设备的所有权或者使用权证明。
申请领取具有植物新品种权的林木种子生产许可证的，应当提供品种权人的书面同意证明或者国家林业局品种权转让公告、强制许可决定。
申请领取林木良种的林木种子生产许可证的，应当提供国家林业局林木品种审定委员会或者省、自治区、直辖市林木品种审定委员会颁发的林木良种证书复印件。
第八条 申请林木种子经营许可证的单位和个人，应当提交以下材料：
(一)注有经营者基本情况、经营品种、技术人员、设施和设备情况等内容的林木种子经营许可证申请表；
(二)经营场所使用证明和资金证明材料；
(三)林木种子加工、包装、贮藏设施设备和种苗检验仪器设备的所有权或者使用权证明；
(四)林木种子检验、贮藏、保管等技术人员资格证明。
申请领取林木良种的林木种子经营许可证的，应当提供国家林业局林木品种审定委员会或者省、自治区、直辖市林木品种审定委员会颁发的林木良种证书复印件。
申请领取选育、生产、经营相结合的林木种子经营许可证的，应当提供自有品种的证明或者选育目的品种情况介绍。
申请领取林木种子进出口业务的林木种子经营许可证的，应当提供具有林木种子进出口贸易许可的证明。
第三章 审核和发放
第九条 主要林木良种的林木种子生产、经营许可证，由种子生产、经营者所在地县级人民政府林业行政主管部门审核，省、自治区、直辖市人民政府林业行政主管部门核发；其他林木种子(包括苗木)的生产、经营许可证由种子生产、经营所在地县级以上地方人民政府林业行政主管部门核发。
实行选育、生产、经营相结合，注册资本金达到2000万元的种子公司和从事林木种子进出口业务的公司的林木种子经营许可证，由其所在地的省、自治区、直辖市人民政府林业行政主管部门审核，国家林业局核发。
第十条 县级以上人民政府林业行政主管部门应当在收到申请或者审核材料之日起15个工作日内，对提供的有关材料及生产用地、生产机械、经营场所、仓储设施、检验设施、仪器设备等进行审核，对符合本办法规定条件的，签署审核意见或者核发林木种子生产、经营许可证；对不符合本办法规定条件的，应当书面通知申请者或审核的机关，并说明理由、退还有关材料。
第十一条 符合下列条件的，林业行政主管部门应当核发林木种子生产许可证：
(一)具有繁殖种子的隔离和培育条件；
(二)无检疫性病虫害；
(三)具有按照有关标准、规定建立或者确定的种子园、母树林、采穗圃或者其他采种林及苗圃地；
(四)具有必要的生产、检验设施和资金；
(五)具有经县级以上人民政府林业行政主管部门培训合格取得资格证书的林木种子生产、加工、检验、贮藏、保管技术人员(其中大田育苗面积不足50亩的，应当具有技术员或者育苗熟练人员；大田育苗面积50亩以上100亩以下的，应当具有相关专业中等专业以上学历、初级以上技术职称或者经县级以上人民政府林业行政主管部门培训的技术人员；采用容器育苗、组织培养、温室、大棚等先进技术设备进行育苗生产或者大田育苗面积超过100亩的，应当具有相关专业大专以上学历、中级以上技术职称或者经省级以上人民政府林业行政主管部门培训的技术人员)。
生产籽粒、果实等有性繁殖材料的，除具备前款规定的条件外，还应当具备以下条件：
(一)具有晒场、种子加工和烘干设备、贮藏设施，包括种子库、种子风选和精选机等；
(二)具有恒温培养箱、光照培养箱、干燥箱、扦样器、天平、电冰箱等必要的种子检验仪器设备。
第十二条 符合下列条件的，林业行政主管部门应当核发林木种子经营许可证：
(一)具有与经营林木种子的种类和数量相适应的资金；
(二)具有与经营林木种子的种类、数量相适应的营业场所；
(三)具有必要的经营设施；
(四)具有经县级以上人民政府林业行政主管部门培训合格取得资格证书的林木种子检验、加工、贮藏、保管技术人员。
经营籽粒、果实等有性繁殖材料的，除具备前款规定的条件外，还应当具备以下条件：
(一)具有种子加工和烘干设备、贮藏设施，包括种子库、种子精选机、种子包装机等；
(二)具有恒温培养箱、光照培养箱、干燥箱、扦样器、天平、电冰箱等必要的种子检验仪器设备。
实行选育、生产、经营相结合的，除具备本条前两款规定的条件以外，还应当具备以下条件：
(一)注册资本在2000万元以上；
(二)有固定的种子繁育基地；
(三)有3名以上经省级以上人民政府林业行政主管部门考核合格的种子检验人员。
第四章 监督管理
第十三条 林木种子生产、经营者应当按照林木种子生产、经营许可证核定的生产、经营地点及生产、经营种类进行生产、经营，不得超范围生产、经营。
第十四条 林木种子生产、经营许可证有效期限为三年。
林木种子生产、经营许可证有效期满后需申请换领新证的，生产或者经营者应当在林木种子生产、经营许可证有效期届满前两个月，持证向原发证机关申请换发新证。
林木种子生产、经营许可证在有效期限内，需要变更许可证注明项目的，应当根据本办法第九条的规定，申请办理变更手续，并提供相应的变更项目证明材料。
第十五条 林木种子经营者在林木种子经营许可证规定的有效区域外设立分支机构的，应当在分支机构所在地重新申请办理林木种子经营许可证。
第十六条 林木种子生产、经营许可证实行年检制度。
林木种子生产或者经营者应当自林木种子生产、经营许可证发放之日起，满一年后的两个月内，持林木种子生产、经营许可证到原发证机关进行年检，年检合格的，加盖验证章；年检不合格或者逾期不进行年检的，其林木种子生产、经营许可证自行失效。
第十七条 林木种子生产、经营许可证实行年报制度。
省、自治区、直辖市林业行政主管部门应当于每年3月底前将上一年度发证情况上报国家林业局。
第十八条 林业行政主管部门应当建立林木种子生产、经营许可证管理档案，具体内容包括：申请材料、审核发放材料、年检材料及有关法律、法规规定的文件等。
林木种子生产、经营许可证管理档案从林木种子生产、经营许可证注销或自动失效之日起应当至少保留五年。
第十九条 林业行政主管部门核发林木良种的种子生产、经营许可证，应当使用林木品种审定委员会确定的品种名称，并同时注明良种编号。
林业行政主管部门核发其他林木种子生产、经营许可证的，不得使用良种或优质品种、速生品种、高产品种等字样。
第二十条 已经取得林木良种种子生产、经营许可证的，应当自知道其生产、经营的良种被依法取消或者暂停决定之日起二十日内，将已经取得的林木良种生产、经营许可证交回原发证机关或者办理相应的变更手续；逾期不交或者不办理变更手续的，以未取得种子生产、经营许可证论处。
第五章 附则
第二十一条 林木种子生产、经营许可证和各类申请表的格式由国家林业局制定。
第二十二条 本办法第十一条和第十二条规定的资金的具体数额标准，由省、自治区、直辖市人民政府林业行政主管部门规定。
第二十三条 本办法自2002年12月 15日起施行。
