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国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：

　　一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。

　　二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。

　　三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。

　　四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。


　　附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十一日


附件：
　　　　　　　　　　壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

　　一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。

　　二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

　　三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。

　　四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

　　五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



山东省人民政府


山东省人民政府关于印发山东省食品安全监督管理行政责任追究办法的通知

鲁政发〔2005〕180号

各市人民政府，各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构、各大企业、各高等院校：

　　省政府同意《山东省食品安全监督管理行政责任追究办法》，现印发给你们，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　山东省人民政府
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月二十九日

山东省食品安全监督管理行政责任追究办法

　　第一条　为保证食品安全法律、法规和规章的贯彻执行，严肃追究食品安全监督管理行政责任，保障人民群众饮食安全，依据《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》和食品安全等有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条　本省各级人民政府、政府有关部门及其工作人员和国有、国有控股的食品生产、经营、餐饮企业负责人，违反食品安全监督管理法律法规的，应当依据本办法追究相关人员行政责任。

　　依据本办法追究相关人民政府及有关部门食品安全监督管理责任时，职责界定应当依据有关法律法规及《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》(国发〔2004〕23号)等相关规定。

　　第三条　各级人民政府及有关部门在依法追究相关人员行政责任时，应当按照人事管理权限和处理程序办理。

　　第四条　任何单位和个人有权向各级人民政府及有关部门举报食品安全违法行为。接到举报的人民政府及有关部门应当及时组织调查处理。

　　第五条　各级人民政府有下列行为之一的，对负有领导责任人员和主管人员依法给予警告直至记大过处分；情节严重的，给予降级直至开除处分:(一)履行食品安全领导职责不力，造成重大食品安全事故的；(二)未按规定对重大食品安全事故实施有效救援的；(三)未按规定对重大食品安全事故及时查处的；(四)对食品安全事故进行隐瞒、谎报、缓报或者授意他人隐瞒、谎报、缓报，阻碍他人报告的。

　　第六条　人民政府有关部门有下列行为之一的，对负有领导责任的部门负责人和负有直接责任的人员依法给予警告直至记大过处分；情节严重的，给予降级直至开除处分：

　　(一)履行食品安全监管职责不力，造成重大食品安全事故的；

　　(二)违反法律、法规、规章规定的发证条件或程序，发放食品生产、经营、卫生许可证证书(执照)或认证证书的；

　　(三)未按规定查办群众举报或有关部门移交的食品安全违法案件的；

　　(四)未按规定履行食品安全事故应急救援职责的；

　　(五)未按规定调查处理重大食品安全事故的；

　　(六)对食品安全事故进行隐瞒、谎报、缓报或者授意他人隐瞒、谎报、缓报，阻碍他人报告的；

　　(七)未按规定报送和发布食品安全监管信息，造成危害后果的。

　　第七条　国有、国有控股的食品生产、经营和餐饮企业未履行食品安全责任或履行食品安全责任不力造成重大食品安全事故的，对负有责任的企业主要负责人和业务主管人员给予警告直至记大过处分；情节严重的，给予降级直至开除处分。

　　第八条　单位食堂等非营利性餐饮服务组织未履行食品安全责任或履行食品安全责任不力造成重大食品安全事故的，对负有责任的单位主要负责人和主管人员给予警告直至记大过处分；情节严重的，给予降级直至开除处分。

　　第九条　其他违反食品安全监督管理法律法规，造成危害后果的，对负有责任的部门、单位主要负责人和主管人员给予警告直至记大过处分；情节严重的，给予降级直至开除处分。

　　第十条　单位和个人违反食品安全法律法规应当承担民事责任或者应当给予行政处罚的，依照有关法律法规执行；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

　　第十一条　食品药品监督管理部门在组织查处重大食品安全案件工作中，认为应当追究有关政府、部门、单位和企业人员行政责任时，应当按照人事管理权限向其主管部门、行政监察机关或上级人民政府提出行政责任追究书面建议。接到责任追究建议的主管部门、行政监察机关或上级人民政府，应当按照法律法规的规定及时调查处理，并将处理结果反馈给食品药品监督管理部门。

　　第十二条　本办法中所称情节(后果)严重是指：

　　(一)造成Ⅱ级以上重大食品安全事故的；

　　(二)县以上人民政府认定有严重失职行为的。

　　本办法中所称重大食品安全事故分级按《国家重大食品安全事故应急预案》执行，共分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级。

　　第十三条　保健品、化妆品监督管理的行政责任追究参照本办法执行。

　　第十四条　本办法自颁布之日起施行。