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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 16:18:54  浏览:9541   来源:法律资料网
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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国食药监械[2007]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  2007年2~4月,西安西京医疗用品有限公司生产的人工心肺机体外循环管道,在广东省中医院珠海医院临床使用期间,引起数名患者肝功能异常。经国家食品药品监督管理局药品评价中心分析评价,确认患者出现的肝功能异常与使用的人工心肺机体外循环管道密切相关。为加强对体外循环管道类产品的监督管理,确保患者用械安全,经研究,决定在全国范围内开展体外循环管道类产品再评价工作。现通知如下:

  一、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,必须立即组织开展对该产品生产质量体系的全面检查。重点检查执行标准、所用原材料(包括辅料、粘接剂等)采购和生产检测记录、关键(特殊)工艺的控制、风险管理等情况。

  二、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,应在2007年8月31日前,向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交产品再评价报告,并抄送生产企业(境外生产企业代理人)所在地省级食品药品监督管理部门。该报告应包括生产体外循环管道类产品所用的各种原材料(包括辅料、粘接剂等)、生产工艺的可靠性、安全性评价和风险评估资料,以及产品上市后临床使用、质量跟踪和不良事件监测等情况说明。

  各省(区、市)食品药品监督管理局要切实加强对辖区内体外循环管道类产品生产企业的日常监督管理工作,认真做好本地区体外循环管道类产品生产企业质量体系检查和相关不良事件监测报告工作,确保公众用械安全有效。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年六月一日


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松原市人民政府办公室关于印发松原市办事公开考核办法的通知

吉林省松原市人民政府办公室


松政办发〔2008〕5号

松原市人民政府办公室关于印发松原市办事公开考核办法的通知

各县(区)人民政府,市政府各委、办、局:
  《松原市办事公开考核办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真按照执行。



              二OO八年三月二十一日


松原市办事公开考核办法

第一章 总 则

  第一条 为促进我市办事公开工作的深入开展,规范办事公开考核工作,根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于进一步推行政务公开的意见》(中办发〔2005〕12号)和《吉林省政务信息公开管理办法》(吉政令163号),结合我市实际,制定本办法。 
  第二条 本办法适用于各县(区)政府、市政府各部门以及移动公司、网通公司、邮政局、供电公司等从事社会公共服务的事业单位。 
  第三条 办事公开考核工作实行分级负责制。市政务公开办公室负责对各县(区)政府、市政府各部门以及移动公司、网通公司、邮政局、供电公司等从事社会公共服务单位办事公开的考核评议。 
  第四条 办事公开考核工作坚持客观公正、民主公开、注重实效、促进工作的原则。 
  第五条 办事公开考核采取量化的考核方法,考核结果纳入各县(区)政府和市政府各部门目标责任制,作为评定实施办事公开单位及其领导人员工作实绩、实施奖惩的重要依据之一。
 第二章 考核内容

  第六条 组织领导及工作部署。 
  (一)各县(区)政府、市政府各部门和公用事业单位要设立办事公开工作领导机构及其办事机构,明确职责,各负其责;  (二)各县(区)政府办事公开办事机构要设固定工作人员,市政府各部门办事公开办事机构要有专人负责; 
  (三)领导班子要把这项工作摆上重要议事日程,定期召开会议研究部署工作; 
  (四)要制定切实可行、操作性强的办事公开工作意见或实施方案; 
  (五)要加强工作人员培训,提高办事公开工作人员素质和能力; 
  (六)要加强宣传教育,营造推行办事公开的氛围。 
  第七条 制度建设。各县(区)政府和市政府各部门要建立健全办事公开预先审核制度、主动公开制度、申请公开制度、内部公开制度、新闻发布制度、联席会议制度、检查考核制度、监督评议制度、责任追究制度等。各项制度科学合理,具有可操作性,并能够认真执行。 
  第八条 各县(区)政府办事公开应坚持严格依法、真实全面、及时便民的原则,按照法律法规和有关规定,依法公开各类行政管理和公共服务事项(法律另有规定的除外)。具体内容如下: 
  (一)规范与发展规划,主要包括:经济、社会管理和公共服务中涉及的法律、法规、规章和规范性文件;经济、社会管理和公共服务的发展战略、综合发展规划及其实施情况;城镇建设规划、土地利用规划等各类规划及其执行情况。 
  (二)与公众密切相关的重大事项,主要包括: 
  1.政府机关重大事项决策及其实施情况; 
  2.影响公共安全、公民人身安全和财产安全的重大突发事件的预报、发生与处理情况; 
  3.土地征收、征用和经营性土地使用权出让,探矿权和采矿权出让、国有企业产权处置和交易情况; 
  4.教育、文化、民政、卫生、劳动与社会保障、扶贫等社会管理事务或公共服务项目的标准、条件及实施情况; 
  5.房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案等情况; 
  6.行政许可(审批)事项的设定、调整、取消以及办理行政许可(审批)事项的依据、条件、程序、要求及结果; 
  7.税收的依据、标准和征管情况;收费、收取基金、行政处罚的依据、标准、范围、程序以及有关费税的收缴、使用情况;供水、供电、供气、供热、通讯、邮政、公共交通等公共服务设施或项目的定价、价格调整情况; 
  8.税费减免、补贴等有关优惠政策及其落实情况。 
  (三)公用资金使用和监督。主要包括: 
  1.城镇基础设施建设项目的公开招标、中标及验收情况; 
  2.政府集中采购项目的目录、政府采购限额标准、单项采购的内容、采购结果及其监督情况; 
  3.政府投资建设的公益事业项目的立项、投入、验收等情况;  4.政府机关掌握的资金、项目、指标的分配、使用、落实等情况; 
  5.政府财政预算、决算和执行情况。 
  (四)政府机构和人事。主要包括: 
  1.政府机关的设置、职能、权限、办公地点、联系方式、主要领导的职责及调整、变动情况; 
  2.公务员、其它履行公共事务职能的工作人员的招考、录用以及军转干部、退伍士兵安置、毕业生就业、人才引进的依据、标准、条件、程序、要求和结果。 
  (五)申请公开、预公开、部分公开、暂缓公开等信息按规定公开。 
  第九条 政府部门办事公开工作的内容。 
  (一)对社会办事公开的内容。 
  1.办事职责公开:行政职能、范围权限、行政管理、行政执法的内容,并予以公示; 
  2.办事内容公开:除国家明确规定属于不予公开的事项以外的均应公开,特别是行政执法、行政审批、行政事业性收费标准和处罚标准等与群众关系密切或群众点题要求公开的事项必须全部公开; 
  3.办事依据公开:对办理的事项,均应一并公开该事项的政策、法律依据,并提供法律法规查询,提供办事依据、办事程序和要求的材料,以备索或备查; 
  4.办事时限公开:对办理的事项有明确的时限,并履行其承诺; 
  5.办事程序公开:科学理顺办事程序,并详细公开办事流程,方便人员办事,其职责涉及两个以上科室的,应制定并公开办事指南,实行首问责任制、一次性告知制、二次终结制、否定报备制等办事制度; 
  6.办事结果公开:对企业或群众的办事结果必须向办事人公开,对涉及面较广、影响较大及群众关注的或群众点题要求公开事项的办理结果必须向社会公开; 
  7.办事纪律公开:明确办事纪律,建立监督机制,设立投诉电话,并予公开,对违规行为进行追究。
  第十条 公用事业单位办事公开的内容。 
  (一)对人民群众公开办事的内容。 
  1.部门职能权限、服务范围、工作标准及工作人员岗位职责、行为规范; 
  2.办事依据、办事权限、办事流程、办事结果; 
  3.收费依据、项目、标准; 
  4.向社会承诺的服务事项、标准、违诺责任及处理办法; 
  5.法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本; 
  6.对工作人员违规、违纪、违法的处理规定; 
  7.便民服务电话、监督举报电话。 
  (二)对部门内部公开的内容。 
  1.本单位重点工作目标及其完成情况; 
  2.财务一般收支情况; 
  3.重要专项经费的分配、使用和重要物资招标采购情况; 
  4.重大基本建设项目及其招投标情况; 
  5.职称评定、干部提拔、升迁情况; 
  6.福利待遇发放、工资增长情况; 
  第十一条 建立办事公开目录。 
  各级政府和部门要编制办事公开目录。办事公开项目全部纳入目录,内容全面准确,按目录内容进行公开,方便群众知情和监督。同时,根据公开内容的变化及时更新和调整公开目录内容。  第十二条 办事公开的形式。 
  (一)完善行政审批服务中心(大厅)。各县(区)根据实际情况,或新建或整合原有资源。已建成的行政审批服务中心(大厅),按照“完善基础、提升功能、优化服务”的要求,完善硬件环境和软件制度建设。将应公开和办理的行政许可、非行政许可、公共服务项目纳入行政审批服务中心(大厅),实行“一站式”审批、“一条龙”服务。逐步实现“并联审批”、“网上审批”,提高办事效率和服务水平。 
  (二)建立、完善政务公开网站。各县(区)政府和市政府各部门要建立政务公开网站,利用网站主动公开各类政务信息。网站制度健全,设有专人负责组织、协调本单位网上公开的各项工作和受理、处理、反馈公众对办事公开的意见和建议。公众在网上可查阅政府文件及有关政务信息。 
  (三)利用报纸、广播、电视等新闻媒体,开辟办事公开专栏、专版或专题节目。 
  (四)其它便于公众知晓的形式。编制政务公开指南、政府公报、便民手册、公告、通告;利用政府信息公开栏、信息查询点、电子屏幕、电子触摸屏、揭示板等形式公开;利用社会听证会公开涉及物价、收费等与群众利益紧密相关的事项;推行干部人事公示;定期召开人大代表、政协委员、老干部、老党员座谈会;设立专线咨询电话或咨询服务台或声讯电话。 
  第十三条 公开程序和时限。
  各县(区)政府和市政府各部门要按照提出、审核、公开和反馈的程序公开政务信息,做到经常性工作定期公开,阶段性工作逐段公开,临时性工作随时公开,预公开的按照要求公开。政府信息应在发布后15个工作日内公开,内容发生变化的,应在5个工作日内更新。依申请公开的信息,应在登记之日起3个工作日内做出书面答复。 
  第十四条 监督保障措施。 
  各县(区)政府和市政府各部门应主动接受上级政务公开领导小组及其办公室对办事公开工作的监督;认真听取人民群众对办事公开的意见和建议,接受人民群众的监督;接受新闻媒体的监督;接受监察、审计机关按照各自职责对办事公开工作实行的专门监督。
 
第三章  考核标准与等级评定

  第十五条 办事公开考核的标准:组织机构健全,责任明确;公开制度完善,执行到位;公开内容齐全、明确具体;公开形式完备、实用有效;监督保障机制完善、落实有力;公开效果显著。
  第十六条 办事公开考核等级评定分为“优秀、良好、合格、不合格”4个档次。(90分-100分)为“优秀”;(80分-89分)为“良好”;(70分-79分)为“合格”;69分以下为“不合格”。
 
第四章 考核方式及程序 

  第十七条 考核采取平时检查与年度考核相结合方式。平时检查由市政务公开办公室根据工作需要组织实施,检查结果占年度总评成绩的30%。年度考核由市政务公开领导小组组织考核组,每年进行2次全市范围的检查考核,考核结果占年度总评成绩的70%。 
  第十八条 年度考核的基本程序。 
  (一)各级办事公开办公室起草年度考核方案,报本级办事公开领导小组审定后发文部署; 
  (二)被考核政府及部门进行自我总结,并形成书面材料;  (三)考核组采取听取汇报、实地考核、综合评议等方式对被考核政府及部门进行考核; 
  (四)考核组综合平时检查与年度考核情况,提出考核意见,评出考核等次,报本级政务公开领导小组审定后下发通报,并向社会公开。
 
第五章 表彰与惩处
 
  第十九条 市属单位考核结果纳入全市目标责任制考核体系,垂直管理单位考核结果通报其上级主管部门,同时向社会公布。 
  第二十条 考核为“优秀”的单位,给予表彰。考核为“不合格”的单位,由政务公开办公室针对其工作中的问题,提出整改意见,限期整改。 
  第二十一条 对工作不力、搞形式主义的,给予通报批评;对弄虚作假、侵犯公民民主权利、损害群众合法利益、造成严重后果的,要依法严肃查处。

第六章 附 则 

  第二十二条 各县(区)政府依据本办法制定考核实施细则。  第二十三条 本办法自公布之日起施行。 







广东省机动车排气污染防治条例

广东省人大常委会


广东省机动车排气污染防治条例(修正)


  (2000年5月26日广东省第9届人民代表大会常务委员会第18次会议通过 根据2004年7月29日广东省第10届人民代表大会常务委员会第12次会议《关于修改〈广东省对外加工装配业务条例〉等十项法规中有关行政许可条款的决定》修正)



  第一条 为防治机动车排气污染,保护和改善大气环境,保障人体健康,促进社会、环境、经济的协调发展,根据《中华人民共和国大气污染防治法》及有关法律法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本条例所称机动车,是指由内燃机驱动或牵引的车辆,但铁路机车和拖拉机除外。本条例所称机动车排气污染,是指机动车向大气环境排放各种污染物所造成的污染。

  第三条 本条例适用于本省行政区域内制造、销售、使用的机动车的排气污染防治。

  第四条 县级以上环境保护行政主管部门对本行政区域内的机动车排气污染防治实施统一监督管理,并对同级有关管理部门机动车排气污染防治监督管理工作进行协调和指导。
  公安、交通、质量技术监督、工业管理、出入境检验检疫、工商行政等管理部门根据各自职责,对机动车排气污染防治实施监督管理。

  第五条 县级以上人民政府应当加强对机动车排气污染防治工作的领导。制定有关政策和措施,鼓励、支持清洁能源机动车的制造和使用,并对辖区内的公交车、出租车改用清洁能源工作进行规划和组织实施。
  城市大气质量超过警报限值时,县级以上人民政府可作出市区某些街道路段限制机动车行驶的决定。县级以上人民政府可根据大气污染防治的需要,限制市区内摩托车等机动车的保有量。

  第六条 禁止制造污染物排放超过规定排放标准的机动车。
  机动车制造者应当依照抽检规定按生产批量送符合资质的机动车排气污染物检测机构进行排气污染物检测,抽检合格的,方可出厂。抽检结果及有关资料应当报送省环境保护行政主管部门审核,符合规定排放标准的,方可列入汽车、民用车和摩托车生产企业及产品目录。

  第七条 禁止销售排气污染物超过规定排放标准的机动车及车用发动机。
  销售本省以外制造的机动车的销售者必须将有关机动车的污染物排放技术指标、污染物排放检测证明报送省环境保护行政主管部门备案。
  出入境检验检疫部门应当对进口机动车及车用发动机进行排气污染物检测,超过规定排放标准的,禁止进口。

  第八条 在用机动车不符合制造当时的在用机动车污染物排放标准的,不得上路行驶。

  第九条 使用机动车的单位和个人应当做好机动车的保养和维修,使机动车排气污染物符合规定排放标准。城市公共客运交通经营者应当每半年将所营运机动车送符合资质的检测机构进行检测,污染物排放符合规定排放标准的,方可上路行驶。

  第十条 机动车大修或发动机总成维修的单位,应将控制排气污染物纳入维修项目。
  汽车一、二类维修单位及摩托车一类维修单位必须配置符合国家规定标准的机动车排气污染物检测设备。维修后的机动车必须进行检测,并接受环境保护行政主管部门抽检,符合规定排放标准的,方可出厂。维修出厂的机动车或车用发动机,整车大修或发动机总成维修应当保证正常使用九十天内或者行驶一万公里内不超过规定排放标准。如超过规定排放标准的,由维修单位负责治理。

  第十一条 省环境保护行政主管部门可根据全省机动车检测资料确定污染物高排放车型目录。列入高排放车型目录的机动车每三个月应进行一次检测。检测合格,由公安机关发给限期通行证。

  第十二条 省人民政府可根据大气污染防治的需要,对在用机动车实行新的污染物排放标准,并组织对其进行改造,但需按《大气污染防治法》的规定报国务院批准。

  第十三条 生产、销售机动车排气净化装置的单位和个人,必须建立产品质量检验制度,并在产品的标识上标明质量保证期及其他法定事项。在产品质量保证期内出现质量问题的,由生产者、销售者依照《中华人民共和国产品质量法》的规定承担产品质量责任。

  第十四条 禁止生产、进口、销售和使用含铅汽油。

  第十五条 公安机关应当将机动车排气污染物控制指标纳入新车登记、机动车过户、机动车年度检测内容。新车登记初检时排气污染物超过规定排放标准的,不得发给车牌号、行驶证;过户机动车排气污染物超过规定排放标准的,不得办理过户手续;机动车年检排气污染物超过规定排放标准的,应责令限期维修,维修后经复检合格方可办理年审;无法修复的机动车按国家规定强制报废。

  第十六条 省环境保护行政主管部门可以委托已取得公安机关资质认定的承担机动车年检的单位,按照规范对机动车排气污染进行年度检测。受委托的单位,必须符合下列条件:
  (一)取得公安机关年检单位的资质认定;
  (二)计量认证合格;
  (三)排气污染物检测人员有省环境保护行政主管部门考核合格的证书;
  (四)建立机动车排气污染物检测管理制度和检测档案。

  第十七条 从事机动车排气污染物检测业务的单位和机动车维修单位,应当按照国家规定的检测技术规范和排放标准进行排气污染物的检测,如实填写机动车排气污染物检测结果,并将检测结果报送所在地县级以上环境保护行政主管部门,接受其监督。机动车的使用单位和个人应当在规定期限内妥善保管检测单位核发的机动车排气污染物检测证明。

  第十八条 县级以上环境保护行政主管部门可以在机动车停放地对在用机动车的污染物排放进行监督抽测,但不得收费。

  第十九条 公安机关应当会同环境保护行政主管部门加强对在城市道路行驶的机动车排气污染情况进行抽检。上路抽检不能妨碍道路交通的畅通,不得向车主收取费用,检测人员应向车主明示检测结果。

  第二十条 按本条例第十八条、第十九条规定进行检测的机动车,排气污染物超过规定排放标准的,由公安机关暂扣行驶证,并责令限期维修,但不得指定维修厂家。

  第二十一条 违反本条例规定,有以下情形之一的,由环境保护行政主管部门或其他行使机动车排气污染防治监督管理权的部门责令其改正,并视情节轻重给予处罚:
  (一)违反第六条第一款,第七条第一款、第三款规定,制造、销售或者进口排气污染物超过规定排放标准的机动车的,由依法行使监督管理权的部门责令停止违法行为,没收违法所得,可以并处违法所得一倍以下的罚款;对排气污染物无法达到规定排放标准的机动车,没收销毁。
  (二)违反第九条第一款规定,造成机动车排气污染物超过规定排放标准的,由环境保护行政主管部门责令其限期维修合格,并处以一百元以下的罚款。
  (三)违反第十条第二款规定,维修出厂的机动车排气污染物经环境保护行政主管部门抽检不合格的,由环境保护行政主管部门对维修单位处以二千元以上五千元以下的罚款。
  (四)违反第十四条规定,生产、进口和销售含铅汽油的,由所在地县级以上环境保护行政主管部门或者其他依法行使监督管理权的部门责令停止违法行为,没收其含铅汽油和违法所得。
  (五)违反第十六条规定,未取得省环境保护行政主管部门的委托进行机动车排气污染检测的,或者在检测中弄虚作假的,由环境保护行政主管部门责令停止违法行为,限期改正,可以处五万元以下罚款;情节严重的,由负责资质认定的公安机关取消承担机动车年检的资格。

  第二十二条 从事机动车排气污染检测、监督执法管理的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十三条 本条例自2000年9月1日起实施。