广东省安全生产条例
广东省人大常委会
广东省第九届人民代表大会常务委员会公告（第147号）
《广东省安全生产条例》已由广东省第九届人民代表大会常务委员会第三十七次会议于2002年10月13日通过，现予公布，自2003年1月1日起施行。
广东省人民代表大会常务委员会
2002年10月13日
广东省安全生产条例
（2002年10月13日广东省第九届人民代表大会常务委员会第三十七次会议通过）
第一章 总则
第一条 为了加强安全生产工作，防止和减少事故，保障人身及财产安全，促进经济发展和社会稳定，根据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规，结合广东省实际，制定本条例。
第二条 在广东省行政区域内从事生产经营活动的单位（以下统称生产经营单位）的安全生产，适用本条例。
法律、行政法规另有规定的，从其规定。
第三条 安全生产工作应当坚持安全第一、预防为主的方针，建立健全安全生产责任制。
第四条 各级人民政府及其有关部门的主要负责人是安全生产第一责任人，分别对本地区、本部门的安全生产负全面责任；分管安全生产工作的负责人是安全生产直接责任人，对安全生产工作负直接领导责任；其他负责人对分管业务范围内的安全生产工作负直接领导责任。
第五条 各级人民政府安全生产监督管理部门（以下简称安全生产监督管理部门）综合管理本行政区域内的安全生产工作，依法行使安全生产监督管理职能，并负责组织实施本条例。
各级人民政府有关部门应当依照有关法律、法规的规定，在各自的职责范围内对有关的安全生产工作实施监督管理。
各级工会组织应当依法维护从业人员在安全生产方面的合法权益，对生产经营单位执行安全生产法律、法规的情况进行监督。
第六条 各级人民政府应当组织开展安全生产宣传教育，提高公民的安全生产意识。
广播、电视、报刊等新闻单位，有义务开展安全生产宣传教育。
第七条 在改善安全生产条件、防止生产安全事故、参加抢险救护等方面取得显著成绩的单位和个人，由人民政府或者有关部门给予表彰和奖励。
第二章 安全生产职责和保障
第八条 生产经营单位的法定代表人或者主要经营管理者对本单位的安全生产负全面责任；分管安全生产的负责人是安全生产直接责任人，对安全生产负直接领导责任；其他负责人对各自分管业务范围内的安全生产负领导责任。
第九条 生产经营单位应当具备法律、行政法规和国家标准或者行业标准规定的安全生产条件；不具备安全生产条件的，不得从事生产经营活动。
第十条 生产经营单位不得将生产经营项目、场所、设备发包或者出租给不具备安全生产条件的单位或者不具备相应资质的个人。
生产经营单位应当与承包单位、承租单位签订专门的安全生产管理协议，或者在承包合同、租赁合同中约定各自的安全生产管理职责；生产经营单位对承包单位、承租单位的安全生产工作统一协调、管理。
第十一条 生产经营单位应当按有关规定聘用注册安全主任。
注册安全主任协助管理聘用单位的安全生产工作。注册安全主任的聘用及其管理办法由省人民政府另行制定。
第十二条 生产经营单位应当为从业人员提供符合安全生产要求的作业场所和安全防护设施，以及符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品。
第十三条 生产经营单位应当建立健全安全生产规章制度、操作规程、档案、事故应急预案和安全管理体系，定期进行安全生产检查。
生产经营单位对重大危险源、重大事故隐患，必须登记建档、评估，制定应急预案。对重大危险源，采取相应的防范、监控措施，对重大事故隐患，采取整改措施，并报安全生产监督管理部门备案。
第十四条 对从事危险化学品生产经营企业、建筑施工安装企业、矿山企业和已发生职工死亡事故的生产经营单位，应当进行安全性评价，企业和单位应当根据评价结果采取相应的安全防范措施。
第十五条 生产经营单位应当对从业人员进行与其职业相关的安全生产教育和培训，经考核合格的从业人员方可上岗作业；从事特种作业的从业人员，应当经专门的安全技术培训、考核合格并取得特种作业操作资格证，方可从事特种作业。
生产经营单位的主要经营管理者应当经过安全生产教育培训和安全资格考核。
第十六条 生产、经营、运输、储存、使用危险物品或者处置废弃危险物品的，必须严格执行国家有关规定。
生产经营单位应当按照国家有关规定对生产经营的危险化学品登记注册、提供中文安全标签和安全技术说明书。
第十七条 从业人员应当严格遵守安全生产法律法规、规章制度和操作规程。
从业人员有权对本单位安全生产管理工作中存在的问题提出批评、检举、控告；有权拒绝违章指挥；发现直接危及人身安全的紧急情况时，有权停止作业或者在采取可能的应急措施后撤离作业场所。
生产经营单位不得因从业人员实施前款规定而降低其工资、福利等待遇或者对其免职、解聘以及其他打击报复。
第十八条 生产经营单位新建、改建、扩建工程项目（以下统称工程项目）的安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入工程项目概算。
第十九条 重大工程项目或者存在重大危险、危害因素的工程项目，应当按照国家有关规定进行安全性预评价。
对按国家规定需要进行安全性预评价的工程项目，设计单位必须按照国家或者行业安全生产标准进行设计，其初步设计文件应当有安全生产专篇，并经安全生产监督管理部门会同建设行政主管部门审查。
未经审查同意的工程项目，不得进行施工。
工程项目竣工投产前，生产经营单位应当将试生产中安全设施运行情况报告安全生产监督管理部门和建设行政主管部门，验收合格后，方可投产。
第二十条 作业场所和仓库的设备安装、采光、照明、物品堆放、通道及消防设施等的设置，应当符合安全生产要求，并按照国家规定设置安全标志。
第二十一条 建筑施工现场的运输道路、机械设施、供水排水、供电系统、材料堆放、脚手架、工作平台、食宿场所等，应当符合安全生产要求。
第二十二条 在生产、经营、储存、使用危险物品的车间或者仓库的建筑物内，不得设置员工宿舍。
第二十三条 凡涉及人身和财产安全的设备应当符合国家或者行业安全生产标准。
国家规定的危险性较大的设备，应当经法定检测检验机构检验合格，取得安全使用证后，方可投入使用。
第二十四条 生产特种劳动防护用品的单位应当取得生产许可证，其产品应有产品合格证；任何单位不得经销和使用没有产品合格证的特种劳动防护用品。
第三章 安全生产管理与监督
第二十五条 安全生产监督管理部门发现安全生产违法行为，应当及时依法处理，对事故隐患和不安全因素，应当限期整改。
第二十六条 安全生产监督管理部门可以根据安全生产监督管理工作需要配备安全生产监察员。安全生产监察员由当地安全生产监督管理部门提名，经省安全生产监督管理部门审核，由当地人民政府任命。
安全生产监察员在执行公务时，有权进入生产经营单位进行检查，发现事故隐患、违章作业或者其他违反安全生产规定的行为时，应当要求生产经营单位予以整改；发现安全生产紧急险情时，应当责令生产经营单位立即停止作业，并报告安全生产监督管理部门。
安全生产监察员执行公务时，应当有两人以上并出示监督执法证件。
任何单位或者个人，不得阻碍安全生产监察员依法执行公务。
第二十七条 从事安全检测、检验、培训、评价、咨询服务的安全生产社会中介机构，应当依法公正、公平地履行职责，并对其作出的安全检测、检验、评价、认证的结果负责。
省安全生产监督管理部门负责全省安全生产社会中介机构的资格认定及其监督检查，法律、行政法规另有规定的从其规定。
不具备相应资格的安全生产社会中介机构作出的安全检测、检验、评价、认证的结果无效。
第四章 伤亡事故报告与处理
第二十八条 发生重伤、死亡事故的生产经营单位，应当立即组织抢救，并如实报告当地安全生产监督管理部门、公安部门、工会和生产经营单位主管部门。未经安全生产监督管理部门同意，任何单位和个人不得擅自变动事故现场（电力、铁路等特殊行业按国家有关规定办理）。
安全生产监督管理部门接到伤亡事故报告后，应当按国家规定及时上报。
第二十九条 重伤、死亡事故发生后，应当按照国家有关规定组织调查组对事故进行调查，并对事故责任者提出处理意见。
第三十条 事故调查组应当在事故发生之日起三十日内报送事故调查报告，事故处理结案工作应当在九十日内完成；遇有特殊情况，经报上一级安全生产监督管理部门批准，可以适当延长时间。
第三十一条 事故调查处理实行分级负责：（一）一次死亡一至二人或者重伤一至九人的，由县级安全生产监督管理部门调查、审批结案；（二）一次死亡三至五人或者重伤十至二十九人的，由县级人民政府组织调查，报地级以上市人民政府审批结案；（三）一次死亡六至九人或者重伤三十至四十九人的，由地级以上市人民政府组织调查，报省人民政府审批结案；（四）一次死亡十至二十九人或者重伤五十至九十九人的，由省人民政府组织调查、审批结案；（五）一次死亡三十人以上或者重伤一百人以上的，按国务院规定办理。
第五章 法律责任
第三十二条 生产经营单位违反本条例规定，有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，可以并处二千元以上二万元以下的罚款：（一）未按规定对从业人员进行安全生产培训、教育或者生产经营单位的主要经营管理者未按规定经考核合格的；（二）未按规定聘用注册安全主任从事安全生产管理工作的；（三）特种作业人员未按规定经专门的安全技术培训并取得特种作业操作资格证，上岗作业的。
第三十三条 工程项目未按国家规定进行安全性预评价、安全生产设计未经审查进行施工或者未经竣工验收擅自投产的，由安全生产监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，责令停止建设或者停产停业整顿，并可以对建设单位处以五千元以上五万元以下的罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依法追究主要负责人和其他责任人员的刑事责任。
第三十四条 生产经营单位有下列情形之一的，由安全生产监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，可以并处一万元以上五万元以下的罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依法追究主要负责人和其他责任人员的刑事责任：（一）工作场所不符合国家规定的安全生产要求或者缺乏安全生产防护设施的；（二）使用不符合国家或者行业安全生产标准的设备、设施的；（三）使用危险性较大的设备未按规定进行检测检验或者未取得安全使用证的；（四）未为从业人员提供符合国家或者行业安全标准的劳动防护用品的；（五）生产经营的危险化学品，未按规定登记注册、提供中文安全标签和安全技术说明书的。
第三十五条 生产经营单位违反本条例有下列情形之一的，由安全生产监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，可以并处二万元以上十万元以下的罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依法追究主要负责人和其他责任人员的刑事责任：（一）对重大危险源未登记建档，或者未进行评估、监控，或者未制定应急预案的；（二）生产、经营、储存、使用危险物品，未严格执行国家有关规定的。
第三十六条 生产经营单位违反本条例规定，在生产、经营、储存、使用危险物品的车间或者仓库的建筑物内设置员工宿舍的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿；造成严重后果，构成犯罪的，依法追究主要负责人和其他责任人员的刑事责任。
第三十七条 生产经营单位的从业人员不服从管理，违反安全生产规章制度或者操作规程的，由生产经营单位给予批评教育，依照有关规章制度给予处分；造成重大事故，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 生产经营单位发生伤亡事故后，故意破坏事故现场、阻碍调查、拖延报告或者隐瞒不报的，按国家有关规定处理。
第三十九条 安全生产社会中介机构未取得资格认定而从事安全生产中介服务的，由安全生产监督管理部门责令停止中介活动，没收违法所得。
安全生产社会中介机构弄虚作假出具虚假证明的，由安全生产监督管理部门吊销其资格证，没收违法所得，并处一万元以上二万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五千元以上五万元以下的罚款；给他人造成损害的，与生产经营单位承担连带赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 生产经营单位或者当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或者依法向人民法院提起诉讼。
第四十一条 安全生产监督管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十二条 本条例自2003年1月1日起施行。
新生物制品审批办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
新生物制品审批办法（局令第3号）
《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新生物制品审批办法
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。
第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。
第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。
第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。
第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。
第二章 新生物制品命名及分类
第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。
第七条 新生物制品分为五类：
第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。
第三章 新生物制品研制的要求
第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书（草案）。
第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。
第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组
织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床
前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4.试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。
第四章 新生物制品临床研究申报与审批
第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的
有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研
制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。
第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。
第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。
第五章 新生物制品生产的申报和审批
第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交
规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。
第十五条 多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。
第十六条 申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件十三），提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理
局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”，其中S代表
生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。
第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。
第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申
请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批
期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”，
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。
第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。
第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准
文号。
第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见
附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十三），提交规定的
有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经
批准，发批准文号，不发新药证书。
第六章 新生物制品制造检定规程的转正
第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年（含试生产期），其他类别为二年。
第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关
申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。
第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、
发布。
第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。
第七章 附则
第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。
第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。
第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。
第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。
附件：
一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求
