国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知
国食药监办[2012]283号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局
2012年9月20日
药品电子监管工作指导意见
一、药品监督管理部门
（一）建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，省局应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
（二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1）
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作：
（1）药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
（2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，审核工作在三个工作日内完成。
（3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，审核工作在三个工作日内完成。
（4）企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。
（5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责严格审查，有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现，审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作，检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合，提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求，提高日常监管效能。
（三）信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。
（四）培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高药品电子监管工作水平，促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标，制定药品电子监管工作评价指标，按年度以省为单位进行考评，并在国家局专网公布（工作评价指标另行制定）。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业（含进口药品制药厂商）
（一）建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
17.工作职责。
（1）药品生产企业应当按照国家局有关规定，对纳入电子监管的药品进行入网登记。
（2）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
（3）药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）的相关技术要求。
（4）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（5）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码，药品电子监管码如有剩余应做到安全保存；如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏，应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业，应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
（三）设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件；
（5）进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施，不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
（四）赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上，可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时，企业应遵循：
（1）药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查，对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的，方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）中所规定的要求。
（2）承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质，具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全，保证数据不外流。
（3）药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度，制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2），企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中，保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
（五）生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件，在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》，根据企业自身的实际情况，完成企业生产线赋码关联系统的改造。
（六）药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据，在发生境外网络问题情况下，进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
（一）建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业，应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
（三）设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
（四）药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业经营药品入出库（包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况，不断升级完善，做好后续的相关服务支持，包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务，电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外，还设有地方服务机构，全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。
附件：1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html
四川省收容遣送条例(已废止)
四川省人大常委会
四川省收容遣送条例
四川省人大常委会
第一章 总 则
第一条 为了维护社会秩序，促进社会稳定，根据国家有关法规，结合我省实际，制定本条例。
第二条 收容遣送是一项社会行政管理工作，应坚持收容遣送和教育救助相结合的原则。
第三条 民政部门是收容遣送工作的行政主管部门。收容遣送的具体工作由民政、公安部门共同承担，政府其他有关部门、社会各方面应支持配合。
收容遣送机构设立、变更、撤销由省人民政府批准。
第四条 省、市（地、州）县（市、区）各级人民政府应切实保障收容遣送工作必需的经费。
第五条 被收容人员的合法权益受法律保护。被收容人员对收容遣送机构及收容遣送工作人员的侵权行为，有权向有关部门检举、控告。
第六条 四川省行政区域内的收容遣送工作，按照本条例执行。
第二章 职 责
第七条 公安机关负责城市市区、县级人民政府所在地的镇和非城市风景名胜旅游区收容对象的收容，民政部门予以协助。
第八条 民政部门的收容遣送机构具体负责被收容人员的接收、审查、管理和遣送。收容遣送工作人员应有统一的证件和标志。
公安机关协助民政部门被收容遣送人员进行审查、管理和遣送；公安机关应在收容遣送机构设立公安派出机构或派驻人民警察，负责收容遣送中的治安管理。
第九条 卫生行政部门负责落实医疗机构对被收容人员中的危重病人、急性传染病人、精神病人的治疗。民政部门设立的精神病医院应协助卫生行政部门对被收容人员中的精神病人的治疗。
铁路、交通运输主管部门应为收容遣送工作提供购票、进出站（港）、上下车（船）的便利条件。
粮食主管部门应按国家政策规定负责解决被收容人员的粮油供应。
第十条 收容遣送工作所需业务经费应纳入同级财政预算，由同级民政、公安部门专款专用，年终经同级财政审核报销。
第十一条 被收容人员户籍所在地的县（市、区）人民政府负责领导、监督被遣返人员的接收、安置工作。
第三章 收 容
第十二条 下列人员属收容对象，应当收容：
（一）乞讨或者变相乞讨的；
（二）露宿街头生活无着的；
（三）无正常居所、无合法证件、无正当生活来源而流浪的；
（四）根据有关政策规定应当收容的。
第十三条 公安机关应当及时将收容对象移交收容遣送机构。民政部门应当在接收收容对象后24小时内作出是否收容的决定。
第十四条 收容遣送机构对被收容人员非法携带的危险、有毒、有害物品和其他违禁物品，予以收缴；对其贵重财物及不宜带入待遣场所内的物品，出具收据后代为妥善保管。
第四章 管 理
第十五条 收容遣送机构对待遣的被收容人员实行集中管理。对待遣的女性被收容人员，由女性工作人员负责生活管理。对待遣的未成年人或有残疾的被收容人员，实行保护性管理。
第十六条 收容遣送机构应当加强对被收容人员的思想教育和法纪教育。
第十七条 有劳动能力的被收容人员在待遣期间，收容遣送机构应当组织其参加自筹食宿和交通等费用的劳动，被收容人员参加劳动的报酬标准，按照省劳动行政部门和省民政部门规定执行。
第十八条 收容遣送机构对被收容人员应当进行文明管理，按规定标准安排被收容人员的生活，配置必要的生活、卫生、教育设施，照顾老幼病残和孕妇，尊重少数民族生活习惯，对患病者应当及时给予治疗。
第十九条 被收容人员不得有下列行为：
（一）阻挠人民警察、收容遣送工作人员执行公务；
（二）侵犯其他被收容人员的人身权利、财产权益；
（三）毁损公共财物；
（四）违反收容遣送机构的规章制度。
第二十条 收容遣送工作人员，不得对被收容人员有下列行为：
（一）打骂、体罚、虐待、侮辱；
（二）敲诈、勒索、侵吞或收受财物；
（三）克扣生活供应品，非法收缴财物；
（四）差遣其为管理人员服务；
（五）非法检查私人信件；
（六）扣压申诉、控告材料；
（七）故意丢弃被遣送人员。
第二十一条 被收容人员在收容遣送期间的食宿、交通、医疗等费用，由本人或其监护人支付，本人或其监护人确有困难或无力支付的，可向民政部门申请补助。
第二十二条 被收容人员在收容遣送期间因病死亡的，收容遣送机构应及时通知其配偶、监护人、直系亲属或者所在单位，无法通知的，应登报公告。
被收容人员在收容遣送期间非正常死亡的，收容遣送机构应当及时向公安机关报告。
第五章 遣 送
第二十三条 收容遣送机构应及时组织遣送被收容人员。
被收容人员的待遣时间，省内的不得超过15日，省外的不得超过30日，对屡遣屡返、长期外流乞讨或变相乞讨和以乞讨为手段骗以财物的人员，经主管民政部门批准，可以适当延长待遣时间，但延长的待遣时间不得超过60日。
有下列情形之一的，经主管的民政部门批准作出书面决定，可以延长待遣时间，但下列情形消失后，必须立即遣送：
（一）经医生证明，需要住院治疗或者留站观察病情；
（二）交通受阻；
（三）其他特殊情况。
第二十四条 收容遣送机构应当指派专人按照下列规定遣送被收容人员：
（一）被收容人员属本县（市、区）的，送达到户籍地的乡镇人民政府或城市街道办事处；
（二）被收容人员不属本县（市、区）的，送达到国家和省规定的外地收容遣送机构。
收容遣送机构将被收容人员送达到规定的目的地后，接收单位应当填写回执。
第二十五条 被收容人员的配偶、直系亲属、监护人或者所在单位到收容遣送机构认领被收容人员的，应予准许。
要求自行返回或主动到民政部门求助、有返回原籍能力的被收容人员，经收容遣送机构批准，可以让其自行返回原籍。
第二十六条 收容遣送机构发现被收容遣送人员有违法犯罪事实的，应及时移送公安、司法机关处理。
第六章 安 置
第二十七条 对被遣返人员的安置，以所在单位或家庭为主，国家和社会为辅。
第二十八条 被遣返人员户籍所在地的乡、镇人民政府或城市街道办事处负责被遣返人员的接受工作。
被遣返人员有工作单位的，由所在单位接收安置；无工作单位的，由家庭或监督护人接收。
第二十九条 被遣返人员无工作单位、无家可归、无依无靠，但有劳动能力的，由流出地乡、镇人民政府或城市街道办事处安置；无劳动能力的，城镇的经民政部门批准，由流出地社会福利机构收养，农村中符合五保供养条件的，按五保供养对象对待。
对屡遣屡返、无家可归而又有劳动能力的被收容人员，经省民政厅批准后，可以送安置农场，予以安置。
第三十条 被收容人员住址不清的，由流入地民政部门视不同情况分别处理。
第三十一条 被遣返人员户籍已被注销的，遣返后公安机关应予重新落户。
第七章 法律责任
第三十二条 被收容人员违反条例第十九条规定的，收容遣送机构可以予以训诫；违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 被收容人员对收容决定、收缴违禁物品决定、延长待遣时间决定或者超过待遣时间未予遣送不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十四条 收容遣送工作人员违反本条例第二十条规定的，由主管机关视情节给予批评教育、行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 对违反本条例第二十八条、第二十九条规定的，县（市、区）以上人民政府可视情节轻重，对直接责任人员、单位负责人或者监护人给予批评教育或行政处分。
第八章 附 则
第三十六条 本条例应用中的问题由省民政厅负责解释。
第三十七条 本条例自公布之日起施行。
1995年12月20日
